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關(guān)于FDA 510(k)審查方案 食品、藥物和化妝品條例510(k)部分要求:如果醫(yī)療器械生產(chǎn)商打算**將一項(xiàng)設(shè)備引入商業(yè)流通或再引入一項(xiàng)顯著改變或修改的設(shè)備,他們需要提交適用設(shè)備的上市前通知。這一過程讓FDA能夠確定設(shè)備是否同于市場(chǎng)上已存在的一項(xiàng)設(shè)備,以確保市場(chǎng)上所有醫(yī)療器械的安全和有效性。 FDA 510(k)第三方審查方案使得外部的FDA認(rèn)可合格評(píng)定組織,能夠進(jìn)行510(k)審查。該方案的目
歐盟包裝指令介紹 舊指令94/62/EC 早在1994年,歐盟成員國(guó)已發(fā)布《包裝及包裝廢棄物指令》(Packaging and packaging waste,94/62/EC,2004/12/EC),此指令的目的在于:確保包裝適合再搜集、再利用、再循環(huán),促進(jìn)能源回收;盡量把包裝物的毒性及危險(xiǎn)性和對(duì)環(huán)境的影響減至較低;把包裝廢料的重量及體積減至較低。 新指令2013/2/EU 2013年2月7日,
浙江杭州led燈具配件做REACH測(cè)試注意查收近期新增的項(xiàng)目
Normal諾莫檢測(cè)是由從事產(chǎn)品檢測(cè)、認(rèn)證和驗(yàn)貨行業(yè)多年的具有豐富經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)技術(shù)的員工組成,是長(zhǎng)期專業(yè)從事測(cè)試和產(chǎn)品認(rèn)證的第三方認(rèn)證、檢測(cè)、檢驗(yàn)和驗(yàn)貨的*機(jī)構(gòu),建有符合ICE/ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的CMA、CNAS實(shí)驗(yàn)室。Normal諾莫檢測(cè)成立以來,憑借人才、技術(shù)、信息、認(rèn)證、檢測(cè)等方面的強(qiáng)大資源優(yōu)勢(shì)和支撐,為企業(yè)提供及時(shí)的本地化的認(rèn)證與測(cè)試服務(wù),已對(duì)成千上萬種產(chǎn)品的部件進(jìn)行了相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)
2020年3月3日,歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)公布對(duì)5種潛在的高度關(guān)注物質(zhì)(SVHCs)展開公眾評(píng)議。此次評(píng)議的五種物質(zhì)分別是:1-乙烯基咪唑、2-甲基咪唑、對(duì)羥基苯甲酸丁酯、雙(乙酰丙酮酸)二丁基錫、間苯二酚。公眾咨詢將于2020年4月17日結(jié)束,在此期間各利益相關(guān)方均可向ECHA提交評(píng)議意見。通過評(píng)議的物質(zhì)將作為*23批物質(zhì)列入SVHC候選清單。 2020年6月16日,歐盟一致同意將*23
聯(lián)系人: 趙志偉
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