什么是醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃？MDSAP認(rèn)證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)中是不需的嗎？

時(shí)間：2023-09-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：100

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械通過(guò)FDA認(rèn)證后還有哪些需要注意的事項(xiàng)

  一旦醫(yī)療器械通過(guò)了FDA的認(rèn)證，制造商和銷(xiāo)售商還需繼續(xù)注意一些重要事項(xiàng)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。首先，通過(guò)FDA認(rèn)證后，制造商需要確保其產(chǎn)品符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。這意味著他們需要進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量控制和監(jiān)管，以確保產(chǎn)品的一致性和可靠性。制造商應(yīng)該建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量控制檢查、產(chǎn)品測(cè)試和質(zhì)量記錄的建立和維護(hù)。其次，制造商和銷(xiāo)售商需要密切關(guān)注FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管和監(jiān)督。FDA會(huì)定期

• 歐洲體外診斷器械從IVD過(guò)渡到 IVDR有哪些變化？

  IVDR 是否會(huì)修改 IVD 的分類(lèi)規(guī)則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類(lèi)系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機(jī)構(gòu)更多地參與監(jiān)管過(guò)程。IVD 的 IVDR 差距評(píng)估和 CE 過(guò)渡策略角宿團(tuán)隊(duì)可以通過(guò)進(jìn)行系統(tǒng)、獨(dú)立的差距分析來(lái)幫助您從 IVDD 過(guò)渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過(guò)渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規(guī) 2017/746（體外

• 2025年英國(guó)MHRA上市后監(jiān)督新規(guī)SI 1368深度拆解

  英國(guó)版PMS新規(guī)的“獨(dú)立宣言”2025年6月16日，英國(guó)MHRA《SI 2024 No. 1368》法規(guī)將正式生效，標(biāo)志著脫歐后英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系的徹底獨(dú)立。盡管框架延續(xù)歐盟MDR/IVDR邏輯，但術(shù)語(yǔ)重定義、報(bào)告時(shí)限壓縮、責(zé)任邊界擴(kuò)展等關(guān)鍵變化，正在重塑英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則。本文從實(shí)操視角對(duì)比歐盟體系，揭示新規(guī)下制造商必須直面的5大合規(guī)風(fēng)暴眼。一、風(fēng)暴眼1：術(shù)語(yǔ)體系重構(gòu)——MHRA的“精準(zhǔn)化**”

• FDA QSR820和ISO13485有什么區(qū)別？

  21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016，特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后，它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了其擬議規(guī)則，以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協(xié)調(diào)新的質(zhì)量管理體系法規(guī) (QMSR).之間的主要區(qū)別21 美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485