如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內(nèi)容?

時間：2024-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

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  詞條說明

• 更新FDA食品企業(yè)注冊的注意事項

  FDA 注冊和較新FDA 注冊的食品設(shè)施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數(shù)年較新注冊。鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)和食品設(shè)施都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認(rèn)可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。2024年較新：?所有已注冊的食品設(shè)施都必須在 2024 年 10 月至 12 月較新期的注冊較新中包含其 DUNS 編號。美國

• 中國醫(yī)療器械注冊人制度實施以來取得了哪些具體成效？

  一、醫(yī)療器械注冊人制度帶來的產(chǎn)業(yè)促進成效推動創(chuàng)新和發(fā)展：2017 年 11 月，上海食品藥品監(jiān)督管理局開始在中國試點醫(yī)療器械注冊人項目11。這一項目是對醫(yī)療器械監(jiān)管的大膽嘗試，有助于推動上海醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展。“研發(fā) — 生產(chǎn)分離” 的特點雖然在醫(yī)療器械生命周期中增加了風(fēng)險，但也為注冊人在醫(yī)療器械風(fēng)險管理方面帶來了更多的挑戰(zhàn)，同時也為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供了新的機遇?？焖佼a(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)：自醫(yī)療器械注冊人制度實

• 辦理ISO13485體系的意義是什么？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• FDA監(jiān)管范圍有哪些？

  一. FDA監(jiān)管什么？PRODUCTS FDA REGULATEFoodDrugsMedical DevicesRadiation-Emitting ProductsVaccines, Blood, and BiologicsAnimal and VeterinaryCoesmeticsTobacco ProductsFDA監(jiān)管權(quán)限的范圍非常廣泛。傳統(tǒng)的監(jiān)管范圍有（但不局限于此）：v?&