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詞條說明
歐盟授權(quán)代表(European?Authorized?Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。1)提供歐盟授權(quán)代表服務的公司是:SUNGO?SUNGO?Europe?B.V.&nb
?對于上海沙格SUNGO以及眾多簽約客戶而言,過去的幾周既忙碌充實,又**。從7月底到9月初,公司美國法規(guī)團隊輔導位于廣東、福建、湖北和重慶的四家醫(yī)療器械客戶成功通過FDA工廠審查。18月初湖北**防護用品有限公司? ? 客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營隔離衣、防護服、實驗服及口罩等產(chǎn)品,主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團隊在前期詳細檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場,針對薄弱環(huán)節(jié)提出可
PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應的產(chǎn)品在出具國是滿足當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時目的國的監(jiān)管機構(gòu)采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規(guī)要求,或者作為其證據(jù)之一。PART 2 自由銷售證書的范圍產(chǎn)品范圍:原則上,任何產(chǎn)品都可以申請自由銷售證書
FDA驗廠FDA每年會對**的醫(yī)療器械制造商進行抽樣審查,作為其進行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。所有的審查都會由美國FDA的工作人員進行,不論這些人是什么族裔,他們都是美國籍,都代表了美的利益。近幾年,在美國以外的**市場,中國制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居****。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1名審查官進行為期4天的現(xiàn)場審查。制造商無
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