FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)主要審核什么內(nèi)容

時(shí)間：2020-04-11作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：217

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA注冊(cè)和FDA510K有什么關(guān)系

  今年2月1日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率，

• 口罩做歐盟EN14683檢測(cè)多少錢

  EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如今口罩是個(gè)頻繁被說(shuō)起的話題，那么我們來(lái)看看歐洲對(duì)于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的地域，很多產(chǎn)品他們的標(biāo)準(zhǔn)都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求呢？歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite?Europeenne，CE）認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1

• mdr CE認(rèn)證多少錢

  過(guò)渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

• CE新版臨床評(píng)估報(bào)告 第四版臨床評(píng)估報(bào)告怎么做？

  盟公告機(jī)構(gòu)，例如TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在對(duì)于新申請(qǐng)CE認(rèn)證的企業(yè)以及已申請(qǐng)過(guò)CE認(rèn)證要進(jìn)行監(jiān)督的企業(yè)有提出要求，要求企業(yè)必須提供*四版臨床評(píng)估報(bào)告。之前的*三版報(bào)告現(xiàn)在已不可用。制造商應(yīng)該對(duì)*四版進(jìn)行差距分析，從而：1）對(duì)QMS（質(zhì)量管理體系）的流程進(jìn)行影響分析；2）對(duì)CER（現(xiàn)有臨床評(píng)價(jià)報(bào)告）進(jìn)行差距分析；3）對(duì)實(shí)際較新準(zhǔn)備過(guò)渡計(jì)劃（過(guò)渡計(jì)劃應(yīng)考