歐盟授權(quán)代表和歐盟自由銷售證明多少錢

時間：2020-04-24

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
編寫MDRCE技術(shù)文件需要準備哪里
另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗說到這里你會發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認識人請一定要介紹給我。因此你的臨床評價的
歐盟自由銷售證明
????????SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售證書，其簽發(fā)機構(gòu)包括了國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、國內(nèi)主管機構(gòu)和歐盟主管機構(gòu)，其中歐盟主管機構(gòu)（英國和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上PART 1
醫(yī)療器械FDA注冊與FDA510K有什么區(qū)別？
醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是：●“包括如下部件或配件的儀器，設(shè)備，器具，機器，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)物:”在官方的國家處方中，或美國藥典中，或其補充資料中認可；旨在用于人類或其他動物身上疾病或其他病癥的診斷，或者疾病的緩解、緩解、**或預防；旨在影響人類或者其他動物身體的結(jié)構(gòu)或任一功能，且其預期目的不通過人類或者其他動物身上或者體內(nèi)的化學反應(yīng)實現(xiàn)，也不通過新陳代謝實現(xiàn)。術(shù)語“設(shè)備”不包括根據(jù)*
FDA510K和FDA注冊有什么關(guān)系
2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵箱進行驗