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詞條說明
醫(yī)用口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證:一、認(rèn)證流程:先期策劃→材料收集→信息核準(zhǔn)→信息上報(bào)→咨詢服務(wù)→體系資料完善→迎接現(xiàn)場審核→發(fā)證二、基本要素:醫(yī)用口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,必須生產(chǎn)企業(yè)拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證后,按照ISO13485體系規(guī)范要求建立質(zhì)量保證管理體系;三、認(rèn)證周期:一般1個(gè)月左右*;現(xiàn)場審核一天完成
醫(yī)用口罩其他相關(guān)問題?1、鑒于目前對(duì)醫(yī)用口罩的過濾材料質(zhì)量難以通過便捷有效的檢驗(yàn)方式來控制,生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運(yùn)行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段,故在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和體系考核中審核員和檢查員會(huì)關(guān)注過濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來源。企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的過濾材料進(jìn)行控制,明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求,具有相對(duì)穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。?2、醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械,理應(yīng)
CCC產(chǎn)品國家強(qiáng)制認(rèn)證簡述
3C認(rèn)證實(shí)際上是英文名稱“China Compulsory Certification”(中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度)的英文縮寫,也是國家對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證使用的統(tǒng)一標(biāo)志。作為*認(rèn)證(CCEE)、進(jìn)口安全質(zhì)量許可制度(CCIB)、中國電磁兼容認(rèn)證(EMC)三合一的“CCC”*認(rèn)證,是中國質(zhì)檢總局和國家認(rèn)監(jiān)委與國際接軌的一個(gè)先進(jìn)標(biāo)志,有著**的重要性。它是我國**按照世貿(mào)組織有關(guān)協(xié)議和國際通行
為什么要進(jìn)行3C認(rèn)證?為履行中國入世加入WTO的承諾,適應(yīng)中國市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需求,建立與國際接軌的技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)制,中國根據(jù)四個(gè)統(tǒng)一的原則建立了中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度(簡稱CCC)。
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