詞條
詞條說明
醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊周期和它的有效期
認(rèn)證Certification的定義:由獨(dú)立機(jī)構(gòu)(通常成為認(rèn)證機(jī)構(gòu))提供的書面*(證書),證明所涉及的產(chǎn)品,服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書時(shí)需要一定周期,且獲得證書后,證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊周期:1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書所需周期一般為3-4個(gè)月(與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān),不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的時(shí)間不同)。2.?***,TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期較
根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,電動(dòng)牙刷通常不被視為醫(yī)療器械,因?yàn)樗鼈儾⑽丛O(shè)計(jì)或用于直接應(yīng)用于醫(yī)療診斷、**或預(yù)防上。電動(dòng)牙刷通常被視為一家用個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品,其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此,不需要進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊和申報(bào)。但在美國,電動(dòng)牙刷被視為一種醫(yī)療器械,需要進(jìn)行FDA的注冊和審核。這是因?yàn)楦鶕?jù)FDA的定義,電動(dòng)牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫(yī)療器械,因?yàn)樗O(shè)計(jì)用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動(dòng)牙刷制
CE 認(rèn)證,即 “Conformité Européene” 的縮寫,意為 “歐洲合格”,是構(gòu)成歐洲指令**的 “主要要求”,被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照 。在歐盟市場,“CE” 標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼 “CE” 標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本安全要求,這是歐盟法律對產(chǎn)品
氧氣面罩在藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(藥監(jiān)局)發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》,醫(yī)療器械分為三類,其中二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械。氧氣面罩是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械,用于給患者提供氧氣或其他氣體的輸送。它被歸類為二類醫(yī)療器械,因?yàn)槠涫褂蒙婕皩颊叩暮粑到y(tǒng)的干預(yù),具有一定的風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜性。根據(jù)中國的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案或者注冊,并需要符合相應(yīng)的技術(shù)
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