無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度檢測(cè)

時(shí)間：2022-06-17作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：291

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  詞條說明

• GMP車間環(huán)境檢測(cè)

  GMP車間潔凈度級(jí)別一、潔凈室設(shè)計(jì)有一定潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。二、無菌藥品的4個(gè)級(jí)別：①A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。②單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。（在密閉的隔離操作

• 化妝品GMP凈化車間設(shè)計(jì)建設(shè)有哪些要求

  化妝品GMP凈化車間設(shè)計(jì)建設(shè)有哪些要求一、化妝品的條件與工業(yè)廠房：化妝品加工廠應(yīng)避開污染源和交通干道，工業(yè)區(qū)周邊環(huán)境的氣體應(yīng)滿足生產(chǎn)制造的較低標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，廠區(qū)域內(nèi)盡量避免曝露沙土的總面積，地面應(yīng)選用不容易流化的原材料鋪裝，車間的建筑構(gòu)造和裝飾設(shè)計(jì)應(yīng)有益于清理和檢修，還需按時(shí)開展清潔和消毒殺菌，以維持清潔，為維持實(shí)際操作條件的日常保潔，在廠內(nèi)空間布局和機(jī)器設(shè)備分配時(shí)要將原材料存放、生產(chǎn)制造、罐裝和包裝

• 醫(yī)療器械廠房選址的要求

  醫(yī)療器械廠房選址的要求醫(yī)療器械GMP廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源。還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。醫(yī)療器械GMP廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制場(chǎng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測(cè)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔

• 華微生物醫(yī)藥畫冊(cè)202205