什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證

時間：2019-08-02作者：上海旌尚企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

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• 詞條

  詞條說明

• GB/T19028-2018《質(zhì)量管理 人員參與和能力指南》已發(fā)布,于7月1日起實施

  ?1. 指南強調(diào)了**參與和戰(zhàn)略的重要性有效的質(zhì)量管理體系要求**者明確地參與并實現(xiàn)人員參與和能力的目標。**者應鼓勵人員承擔責任，并創(chuàng)造條件使人員能夠達到預期的結(jié)果，確保符合相關(guān)的法律法規(guī)要求。?**者應通過下述方式證其對人員參與和能力的承諾；?a）制定戰(zhàn)略，方針和目標；?b）確定職責和權(quán)限；?c）確保對顧客需求和期望的理解；?d）確定

• API認證的內(nèi)容是什么？

  API會標是美國石油學會的學會產(chǎn)品標志，始于1924年，目的是為了鑒定生產(chǎn)的設備、材料，并提供能符合API質(zhì)量體系和產(chǎn)品標準的生產(chǎn)企業(yè)。該標志經(jīng)美國注冊登記，未經(jīng)許可任何人不得使用。?API*即通過一個申請、檢查、確認程序，有API向產(chǎn)品技術(shù)商符合API產(chǎn)品規(guī)范、質(zhì)量保證體系（ISO9000）符合API質(zhì)量綱要規(guī)范的制造廠授予證書，允許制造廠在其產(chǎn)品上使用API會標標志。API*的實

• ISO9001質(zhì)量管理體系認證全過程介紹

  第1步 制定推行計劃?推行計劃一般包括以下內(nèi)容：體系診斷（現(xiàn)狀調(diào)查、識別）、成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓、體系文件結(jié)構(gòu)策劃、程序文件編寫、質(zhì)量手冊編寫、三階文件編寫、體系文件審查發(fā)布、體系文件宣傳培訓、系統(tǒng)試運行、內(nèi)部稽核培訓、次內(nèi)稽會議、管理審查會議、補審（關(guān)于內(nèi)部審核和管理評審）、質(zhì)量體系完善和改進、認證申請、現(xiàn)場審核、外審不合格項糾正、拿到證書。?第2步 成立ISO推

• 申請商品售后服務評價體系需要哪些資料？

  1、認證申請書，包括申請組織的服務提供活動等情況的說明；2、法律地位的證明文件（包括：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書、社會團體登記證書、非企業(yè)法人登記證書、黨政機關(guān)設立文件等）的復印件。3、若服務覆蓋多場所活動，應附每個場所的法律地位證明文件的復印件（適用時）；4、組織機構(gòu)代碼證書（三證合一則不需要）的復印件；5、服務覆蓋的活動所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書、強制性認證證書等的復印件；