歐盟MDRCE法規(guī)下，歐盟授權(quán)代表的費(fèi)用

時(shí)間：2020-12-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：246

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【歐盟自由銷售證明】自由銷售證明簡(jiǎn)介

  自由銷售證明簡(jiǎn)介自由銷售證明書(shū)certificate of free sales(CFS)此證明書(shū)用于證明產(chǎn)品在其原產(chǎn)地可以自由營(yíng)銷。若產(chǎn)品是食品或藥物，進(jìn)口國(guó)監(jiān)管當(dāng)局亦會(huì)根據(jù)此自由銷售證明書(shū)，批準(zhǔn)該產(chǎn)品在進(jìn)口國(guó)銷售。此證明書(shū)通常由衛(wèi)生署簽發(fā)，經(jīng)進(jìn)口國(guó)在港的領(lǐng)事館批署后，方成為合法文件。自由銷售證書(shū)適用于 一般國(guó)家如加拿大、美國(guó)、澳洲、泰國(guó)、馬來(lái)西亞、韓國(guó)、菲律賓、以色列等地均要求出口國(guó)對(duì)其產(chǎn)品出

• 歐盟注冊(cè)和歐盟授權(quán)代表什么意思

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• FDA驗(yàn)廠是什么

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過(guò)程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

• 【CE臨床評(píng)估報(bào)告】如何撰寫(xiě)CE臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

  臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是臨床評(píng)價(jià)的最后一個(gè)階段，其目的自然不言而喻，報(bào)告就是要記錄整個(gè)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程及其輸出。因?yàn)?，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告較終會(huì)作為CE技術(shù)文件的一部分交給公告機(jī)構(gòu)審核，所以，它要滿足三個(gè)基本要求：**是可讀性，可讀性好的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告通常是結(jié)構(gòu)清晰、條理順暢、準(zhǔn)確規(guī)范，能讓人一下讀懂你為什么做、如何做以及做的怎么樣；*二是證據(jù)充分，報(bào)告中下的任何一個(gè)結(jié)論，比如性能好、副作用可接受、臨床使用安全等等，都應(yīng)