醫(yī)療器械管理體系

時(shí)間：2021-03-19作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：242

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• REACH 219項(xiàng)-REACH擬增8項(xiàng)SVHC

  歐盟《關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制的法規(guī)》(簡(jiǎn)稱“REACH”)已正式實(shí)施。根據(jù)該法規(guī)要求，歐盟**將建立統(tǒng)一的化學(xué)品監(jiān)控管理體系，并于2012年前完成所有相關(guān)化學(xué)品的管理。與近年來(lái)歐盟實(shí)施的各項(xiàng)指令相比，REACH法規(guī)的影響范圍較廣，它將歐盟市場(chǎng)上約3萬(wàn)種化學(xué)產(chǎn)品及其下游的紡織、輕工、制藥等產(chǎn)品分別納入注冊(cè)、評(píng)估、許可3個(gè)管理監(jiān)控系統(tǒng)，未納入該管理系統(tǒng)的產(chǎn)品不能在歐盟市場(chǎng)上銷售，REACH

• 恭喜思脈得(嘉興)醫(yī)療科技有限公司取得SGS ISO13485體系證書

  思脈得科技 公司秉承創(chuàng)新技術(shù)，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為客戶提供**預(yù)期**為宗旨，致力于為醫(yī)療行業(yè)客戶提供一攬子全套技術(shù)解決方案；讓醫(yī)療器械行業(yè)客戶專注服務(wù)于臨床。經(jīng)過幾年的發(fā)展，公司逐步由單一的技術(shù)設(shè)計(jì)開發(fā)服務(wù)到醫(yī)療器械產(chǎn)品概念設(shè)計(jì)，快速成型，機(jī)加工，模具制造，注塑成型，裝配服務(wù)，貼牌制造，產(chǎn)品注冊(cè)支持全套服務(wù)。技術(shù)涉及領(lǐng)域：光電技術(shù)，精密機(jī)械，軟件開發(fā)，電路設(shè)計(jì)，機(jī)加工，模具制造，注塑成型，生產(chǎn)線智能制造。

• ISO9001-什么是內(nèi)審？

  內(nèi)審報(bào)告是管理評(píng)審報(bào)告的部分輸入。但目前許多企業(yè)內(nèi)審流于形式，審核員仍然處在“手中有劍，心中無(wú)劍”的水平。為管理層提供的報(bào)告，只是糾纏于某一個(gè)操作行為，而非對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，這顯然是管理層不感興趣的問題。如何改變這樣的局面？可以在組織設(shè)計(jì)中進(jìn)行策劃，讓各個(gè)部門的總監(jiān)成為內(nèi)審員。每次審核的時(shí)候，由總監(jiān)擔(dān)任各個(gè)審核組的組長(zhǎng)。在審核中試圖拋開檢查表，到一個(gè)業(yè)務(wù)部門可以從這幾個(gè)問題問起。為什么需要這個(gè)部

• 如何辦理ISO13485體系

  公司怎樣申請(qǐng)ISO13485驗(yàn)證做13485盡可能熟練商品專業(yè)能力，例如，數(shù)字功放的應(yīng)熟練9706，無(wú)菌檢測(cè)的應(yīng)嫻熟11135、11134、11137、11607、10993、1104、中國(guó)中國(guó)中國(guó)藥典、凈化車間、微生物菌種點(diǎn)評(píng)、金屬?gòu)?fù)合材料的應(yīng)熟練金屬?gòu)?fù)合材料結(jié)構(gòu)特征、制作工藝、殺菌、包裝、分子生物學(xué)點(diǎn)評(píng)、分子生物學(xué)點(diǎn)評(píng)、還應(yīng)熟練風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、設(shè)計(jì)方案操縱、**的較新法律法規(guī)；要不然要鬧出笑話的