【ISO13485】ISO13485認證材料

時間：2021-09-09

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

詞條
詞條說明
ISO9001認證流程
ISO9001認證是ISO9000族規(guī)范所包含的一組質量管理體系關鍵規(guī)范之一。標準介紹1.質量管理體系：產生文檔化的質量管理體系、創(chuàng)建質量管理手冊、操縱文檔和紀錄。2.管理職責：管理方法服務承諾規(guī)定、以客戶為**、創(chuàng)建質量目標、創(chuàng)建質量方針并方案策劃完成過程、明確職責權限并保證有效的溝通、進行管理評審主題活動、保證質量管理體系的延續(xù)性。3.資源優(yōu)化配置：給予品質管理中心需的資源、人力資源、基礎設施
歐盟公告號與非公告號的定義
NB機構是指歐盟授權公告機構,是指被歐盟**授權頒發(fā)CE認證的機構,屬于第三方認證。如***,TUV,BV,LR,BSI,AVT,ECM,SZU等，都有授權編號，他們都是經過歐盟**機構授權對產品進行認證，頒發(fā)CE等證書,他們的證書具有*性和公正性，*得到客戶的信任，非公告機構是指沒有經過歐盟**授權的認證機構，一般如國內公司出的CE證書，一般只能出危險等級比較低的產品，如電子電器，普通機
英國脫歐了！CE認證還能用多久？
英國格林尼治時間1月31日23點，英國正式脫離歐盟，結束了長達47年的歐盟成員國身份。根據脫歐協(xié)議規(guī)定，英歐將進入持續(xù)11個月的“過渡期”至2020年底。在這期間，英國將繼續(xù)執(zhí)行歐盟規(guī)則、遵守歐盟法律，雙方貿易規(guī)則也保持現(xiàn)狀。那英國脫歐了，之前做的CE證書還能用嗎？CE是歐盟對產品提出的一種強制性*標志，被視為企業(yè)打開并進入歐盟市場的通行證。不論歐盟內部還是其他國家生產的產品，如需在歐盟市場自由
醫(yī)療器械管理體系流程
(二）、實施ISO13485**標準給企業(yè)所帶來的收益1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構的重視，有利于***貿易中的技術壁壘，是**進入**市場的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，加企業(yè)的度；3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得較大的經濟效益；4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。（三）、建立ISO1348