【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表申請(qǐng)流程

時(shí)間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：150

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA咨詢?cè)趺磁?.?FDA機(jī)構(gòu)介紹美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA（Food Drug Administration），大約有9000名雇員，1100名調(diào)查員，地方辦公地點(diǎn)遍及美國(guó)，并有廣泛的授權(quán)范圍：獸藥、藥品、生物制劑、食品添加劑、輻射產(chǎn)品、食品、化妝品、**和醫(yī)療器械產(chǎn)品?！妒称?、藥品及化妝品法案》在1938年經(jīng)美國(guó)國(guó)會(huì)批準(zhǔn)，由美國(guó)憲法強(qiáng)制執(zhí)行，該法規(guī)即法律。同時(shí)還頒布了許多指導(dǎo)性

• 【FDA認(rèn)證】fda認(rèn)證和注冊(cè)的區(qū)別？

  fda認(rèn)證和注冊(cè)的區(qū)別：嚴(yán)格來(lái)講并沒(méi)有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的。一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊(cè)：對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的*檢測(cè)，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床*測(cè)試

• 【FDA510(k)認(rèn)證】FDA申請(qǐng)時(shí)需注意的一些問(wèn)題

  FDA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告（510K）或者上市前批準(zhǔn)（PMA）的審查，以下是向FDA申請(qǐng)時(shí)需注意的一些問(wèn)題：1． 在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；2． 對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)3． 在準(zhǔn)備FDA510K申請(qǐng)注意事項(xiàng)申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510K申請(qǐng)：常規(guī)5

• FDA510(k)認(rèn)證及辦理流程

  FDA510(k)認(rèn)證及辦理流程什么是FDA510(k)？FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱。食品藥品監(jiān)督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。FDA510(k)即上市前通告，在美國(guó)上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要