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【美國(guó)FDA注冊(cè)】醫(yī)療器械FDA注冊(cè)所需材料
醫(yī)療器械FDA分類根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高,越高類別監(jiān)督越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄**過1700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。醫(yī)療器械FDA注冊(cè)類型包括:廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)醫(yī)療保健器械
CE認(rèn)證介紹“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。CE認(rèn)證適用于哪些產(chǎn)品?出口到歐盟國(guó)家(包括土耳其,印度,埃及,非洲等國(guó)家)的產(chǎn)品,包括:電器產(chǎn)品、建筑產(chǎn)品、機(jī)械
3c認(rèn)證需要的費(fèi)用3c認(rèn)證過程還包括全面的申請(qǐng)文件,工廠準(zhǔn)備和各種付款和費(fèi)用。通過中國(guó)認(rèn)證等公司的幫助,整個(gè)過程可在4-5個(gè)月內(nèi)完成;如果沒有支持,該過程通常需要6-18個(gè)月。3c認(rèn)證需要的時(shí)間3c認(rèn)證需要的時(shí)間與做3c認(rèn)證的次數(shù)有所關(guān)聯(lián):1.如果客戶**次使用CCC,則整個(gè)過程可能需要幾個(gè)月的時(shí)間。因此,可以在3c認(rèn)證初始工廠檢查后提供**CCC測(cè)試和認(rèn)證,以滿足客戶的銷售/營(yíng)銷需求;2.如果客
中國(guó)CCC認(rèn)證,即“強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度”,英文名稱為“China Compulsory Certifioato”,英文縮寫為“CCC”,合格評(píng)定制度。那簡(jiǎn)稱“3C”,它是中國(guó)**為保護(hù)消費(fèi)者人身安全和*、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理、依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品么,企業(yè)通過CCC認(rèn)證對(duì)企業(yè)自身有什么好處呢?1、中國(guó)3C認(rèn)證是強(qiáng)制性認(rèn)證,是進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的通行證;CCC是國(guó)內(nèi)的強(qiáng)制性認(rèn)證,如果在國(guó)內(nèi)銷售,主要
公司名: 深圳市安測(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司
聯(lián)系人: 鄢經(jīng)理
電 話: 13828872873
手 機(jī): 13828872873
微 信: 13828872873
地 址: 廣東深圳南山區(qū)向南社區(qū)大板橋巷6號(hào)403
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