詞條
詞條說明
ISO13485是在ISO9001 基礎(chǔ)上針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的特點(diǎn),對(duì)污染、環(huán)境控制、風(fēng)險(xiǎn)分析、滅菌提出**要求,確保醫(yī)療器械的安全有效。ISO13485是**標(biāo)準(zhǔn),從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析改進(jìn)等各方面針對(duì)完整的質(zhì)量管理體系給出了專業(yè)指導(dǎo),但標(biāo)準(zhǔn)只對(duì)某些關(guān)鍵要素提出了建立形成文件的程序的相關(guān)要求。而醫(yī)療器械GSP對(duì)企業(yè)經(jīng)營的全過程提出了具體要求,例如經(jīng)營企業(yè)依據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模建立的
ISO9001不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱,是由TC176(TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)**)制定的所有**標(biāo)準(zhǔn),是ISO12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中較**、較普遍的產(chǎn)品,ISO9001質(zhì)量管理體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是**標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年,**標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)其進(jìn)行了全面的修改,并重新頒
常規(guī)產(chǎn)品的檢測(cè)項(xiàng)目有哪些
常規(guī)產(chǎn)品的項(xiàng)目有哪些?一般產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目有外觀、標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品使用性能、安全性能。必要時(shí)還應(yīng)有產(chǎn)品的環(huán)境適應(yīng)性能、耐久性能(或壽命試驗(yàn))和可靠性能等。一般來說所有檢驗(yàn)都是按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的,在依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)每一項(xiàng)參數(shù)一般都規(guī)定了對(duì)應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)和要求,這些指標(biāo)一般是在一定的條件下才可獲得的,對(duì)于同一產(chǎn)品不同的試驗(yàn)條件可能得到不同的結(jié)果,完整的應(yīng)給出對(duì)各項(xiàng)性能的判定指標(biāo)和對(duì)應(yīng)的方
ISO作為**的非**組織,是**標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個(gè)比較重要的組織同時(shí)也是絕大部分領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)!常見的體系分為iso質(zhì)量環(huán)境和職業(yè)健康安全三個(gè)認(rèn)證。這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也就從質(zhì)量環(huán)境和職業(yè)健康三個(gè)方面進(jìn)行評(píng)定,而這三個(gè)方面也是幾乎所有企業(yè)都不能避免會(huì)出現(xiàn)問題的方向!首先在企業(yè)需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)入企業(yè)審核之前先按照標(biāo)準(zhǔn)建立體系并付諸實(shí)施,保證體系可以有效的運(yùn)行并留有相關(guān)的證據(jù),這其中也就包括了是否按照體系文件的
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