ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系適合哪些產(chǎn)品

時間：2021-12-17作者：權(quán)檢認(rèn)證（深圳）有限公司瀏覽：333

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• 詞條

  詞條說明

• rohs認(rèn)證是什么

  RoHS是由歐盟立法制定的一項強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，它的全稱是《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。該標(biāo)準(zhǔn)已于2006年7月1日開始正式實施，主要用于規(guī)范電子電氣產(chǎn)品的材料及工藝標(biāo)準(zhǔn)，使之較加有利于人體健康及環(huán)境保護(hù)。該標(biāo)準(zhǔn)的目的在于消除電機(jī)電子產(chǎn)品中的鉛、汞、鎘、六價鉻、和多溴二苯醚(注意:PBDE正確的中文名稱是指多

• pse是什么認(rèn)證

  PSE是日本產(chǎn)品安全標(biāo)志，日本的DENTORL法（電器裝置和材料控制法）規(guī)定，498種產(chǎn)品進(jìn)入日本市場必須通過安全認(rèn)證。日本產(chǎn)品安全標(biāo)志PSEPSE標(biāo)志 - 日本產(chǎn)品安全標(biāo)志日本的DENTORL法（電器裝置和材料控制法）規(guī)定，498種產(chǎn)品進(jìn)入日本市場必須通過安全認(rèn)證。其中，165種A類產(chǎn)品應(yīng)**T-MARK認(rèn)證，333種B類產(chǎn)品應(yīng)**S-MARK認(rèn)證。根據(jù)DENTORL法，333種B類產(chǎn)品分7部分

• 企業(yè)備案申請條件

  產(chǎn)品“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”是國家規(guī)定的工業(yè)品必須執(zhí)行或者推薦執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)可分為：國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等。銷售的產(chǎn)品有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，只需辦理產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)登記。如產(chǎn)品無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，那么需要辦理企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案一般由企業(yè)自行編寫或者委托第三方機(jī)構(gòu)代寫申請備案服務(wù)。一般需要企業(yè)提供：①營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件?②產(chǎn)品詳細(xì)信息 即可備案。申請標(biāo)準(zhǔn)備案企業(yè)須提交的資

• ISO13485標(biāo)準(zhǔn) 是怎樣的

  ISO13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)質(zhì)量體系的建立有指導(dǎo)意義，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等都可以根據(jù)實際業(yè)務(wù)情況進(jìn)行認(rèn)證；而醫(yī)療器械GSP是CFDA對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)**關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。