詞條
詞條說明
ISO13485認證的認證流程ISO13485認證分為初次認證、年度襲監(jiān)督檢查和復評認證等,具體如下:一、初次認證 1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環(huán)聯(lián)合(北京)認證中心。以免因此影響進度)。 4、現(xiàn)場檢查情況、提交技術**審查。 5、匯總審查意見。 6、證書,組織公告和宣傳。 7、獲證企業(yè)如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。 
在國內,醫(yī)療器械設備的監(jiān)管力度還是挺大的,質量方面把控的比較嚴格。而對于一些醫(yī)療企業(yè)來說,通過ISO13485認證體系,可以有效的進行監(jiān)控,讓企業(yè)在質量上有所**。在日常管理中,該認證也起到了重要的作用。ISO13485質量體系認證內容:對原有的版本進行了很大的修正,體現(xiàn)了**監(jiān)管的趨勢,醫(yī)療器械的制造安裝、服務及召回等提出了特殊要求,有以下目的:1.改進質量管理體系,在產品的實現(xiàn)過程使用風險管理
認證意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風險,增加企業(yè)的**度;2、提高和保證產品的質量水平,使企業(yè)獲取較大的經(jīng)濟效益;3、有利于消除貿易壁壘,**進入**市場的通行證;4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等,具體如下
每個行業(yè)工種對于人員的要求都有自己的標準,醫(yī)療器械行業(yè),在較近幾年都發(fā)展的不錯,而醫(yī)療企業(yè)器械認證審核,還是相對來說,比較嚴格的。這部分的工作人員,缺口還是很巨大的,想要成為一名合格的審核員,需要具備哪些條件呢?iso20000審核員基本要求按照以下原則分別對各類人員的能力進行初始評價、定期再評價,并保持評價記錄。審核員能力評價結果需經(jīng)由部門**批準;申請評審人員、審核方案管理人員、人員能力評價人
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