抗原檢測試劑是屬于三類醫(yī)療器械經營許可?

時間：2022-04-01作者：九盈**商務（深圳）有限公司瀏覽：814

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  詞條說明

• 樣本保存液一類醫(yī)療器械生產備案

  您知道我們日常做核酸的工具有哪些嗎？他們分別是屬于幾類醫(yī)療器械呢？盈泰醫(yī)療小編給您分享下，做核酸涉及的工具有一次性使用采樣器、一次性使用病毒采樣管、樣本保存液，防護服、隔離面罩、隔離眼罩、一次性醫(yī)用口罩。這些產品是除了一次性醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械，其他都屬于一類醫(yī)療器械，如果要生產需要辦理《一類醫(yī)療器械生產備案》。?下面小編介紹重點介紹下樣本保存液怎么辦理樣本保存液一類醫(yī)療器械生產備案？

• 電子體溫計屬于幾類醫(yī)療器械？

  醫(yī)療器械產品分為三類：? ? ? ?第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；? ? ? ?第二類是指產品機理已****國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；? ? ? ?第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，安全性。

• 如何申請醫(yī)療器械批文？

  以上內容借鑒其他資料。為規(guī)范醫(yī)療器械**審批申請，提高申報資料質量，依據《醫(yī)療器械**審批程序》，特制定本指南。一、內容要求（一）醫(yī)療器械**審批申請表明確說明產品適用于《醫(yī)療器械**審批程序》*二條中規(guī)定的何種情形，簡述**審批理由。（二）醫(yī)療器械注冊申請表復印件（三）符合《醫(yī)療器械**審批程序》*二條*（一）項情形的醫(yī)療器械**審批申請，應按以下要求提供資料：1.診斷或者****病，且具有明顯

• 醫(yī)療器械注冊證怎么辦理？

  1、申請。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交開辦申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》申請表和其他申請材料。2、受理。5個工作日內完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。3、審查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》進行審查。4、決定。經審查，符合