CE MDR認(rèn)證簡(jiǎn)介、辦證流程以及受理所需材料

時(shí)間：2022-06-16作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：327

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國(guó)授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國(guó)MHRA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程是什么？

  醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)條件：醫(yī)療器械分為三類，一類不需要許可證，直接申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)具備以下條件：(一)具有適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；(二)適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；(三)具有適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；(四)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)

• 食品FDA驗(yàn)廠要點(diǎn)

  食品FDA驗(yàn)廠要點(diǎn)總要求◆ 全面學(xué)習(xí)掌握《FDA食品安全現(xiàn)代法案》的要點(diǎn)，并且滿足該法案對(duì)企業(yè)的要求?！?堅(jiān)決不得夾帶出口，走私出口，如被FDA發(fā)現(xiàn)，將列入黑名單，對(duì)企業(yè)以后出口美國(guó)將是致命打擊?！?企業(yè)全面提升企業(yè)的管理水平很質(zhì)量控制水平，以應(yīng)萬(wàn)變?！?企業(yè)隨時(shí)做好被抽查的準(zhǔn)備，F(xiàn)DA將會(huì)采取飛行檢查的方式對(duì)企業(yè)突襲檢查。?1、檢查接受的重要性? ?? &

• CE認(rèn)證是什么？

  CE認(rèn)證是歐盟國(guó)家實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了**歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全， 被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE認(rèn)證涉及歐洲市場(chǎng)80%的工業(yè)和消費(fèi)品和70%的歐盟進(jìn)口產(chǎn)品。根據(jù)歐盟法律，CE認(rèn)證屬于強(qiáng)制性認(rèn)證，所以如果產(chǎn)品沒(méi)有經(jīng)過(guò)CE認(rèn)證，而貿(mào)然出口到歐盟，將被認(rèn)為是違法行為。2、CE標(biāo)識(shí)有什么具體要求？CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長(zhǎng)度合計(jì)不得**過(guò)12mm，CE字體

• 1 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

  注冊(cè)時(shí)二類醫(yī)療器械 與 三類醫(yī)療器械 的區(qū)別注冊(cè)審批部門：第二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局審批 第三類由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)審批：第三類風(fēng)險(xiǎn)較大，需要國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，時(shí)間約為兩個(gè)月（63天）技術(shù)評(píng)價(jià)期間的質(zhì)量體系檢查：第二類：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)督管理部門審查，必要時(shí)參與技術(shù)審查時(shí)間： 2：