ISO13485認證的意義

時間：2022-09-21

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司

詞條
詞條說明
美國FDA認證（注冊）是什么意思？
美國FDA認證準確來說其實是FDA注冊，F(xiàn)DA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫(yī)療審核*機構，由美國國會即聯(lián)邦**授權，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機關。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。通過FDA認證的食品、藥品
醫(yī)療器械FDA認證資料，美國代理人服務
美國代理人?美國法規(guī)規(guī)定，所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人，美國的代理人信息是通過FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，是企業(yè)注冊過程的一部分，每個外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務。?怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人？在簽訂美國代理人服務協(xié)議后，SUNGO將為您履行美國代理人職責，憑借在法規(guī)領
ISO13485認證的意義
ISO13485認證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的**度；2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取g大的經濟效益；3、有利于*貿易壁壘，**進入**市場的通行證；4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
盟授權代表-醫(yī)療器械CE認證歐盟授權代表服務
什么是歐盟注冊？?歐盟注冊，是指醫(yī)療器械在入境上市前，在歐盟成員國的主管當局進行注冊。注冊包括經濟運營商（制造商、授權代表或進口商）注冊和器械注冊。??哪些人需要歐盟注冊？?依據MDR（EU 2017/745）法規(guī)*31條規(guī)定，醫(yī)療器械制造商、授權代表和進口商需要在歐盟成員國的主管當局進行注冊后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊也可以通過其授權代表來進行