歐洲授權(quán)代表——設(shè)備投放歐洲的必要條件！

時間：2023-04-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：288

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• 詞條

  詞條說明

• 英國藥監(jiān)局MHRA對器械制造商的要求

  MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：l?準(zhǔn)備技術(shù)文件l?確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進(jìn)行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報告）l?進(jìn)行風(fēng)險分析l?擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風(fēng)險產(chǎn)品

• 如何應(yīng)對和解決FDA 483表格

  FDA 483表格是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場觀察報告。?一、常見的FDA 483表格產(chǎn)生原因1. 程序未完全遵循企業(yè)在執(zhí)行過程中，未能完全按照制定的工藝文件來進(jìn)行操作。這可能是因為工藝文件缺失、員工培訓(xùn)不足或者操作規(guī)程不清晰等原因?qū)е隆?. 差異或故障調(diào)查不力（未使用CAPA流程）企業(yè)在面對差異或故障時，未能采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。這可能是因

• 醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的要求

  由于中國特定的監(jiān)管要求，在中國注冊醫(yī)療器械可能是一個復(fù)雜的過程。然而，成功獲得注冊對于想要進(jìn)軍廣闊的中國市場的制造商來說至關(guān)重要。完成在中國注冊醫(yī)療器械所涉及的關(guān)鍵步驟和注意事項：1. 了解監(jiān)管機構(gòu)注冊過程的第一步是熟悉中國醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)——國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）。NMPA 制定并執(zhí)行法規(guī)，以確保中國市場上醫(yī)療器械的安全性和有效性。2. 醫(yī)療器械的分類接下來，您需要根據(jù)中國的分類系統(tǒng)確

• 醫(yī)療器械加拿大注冊流程及所需材料

  在加拿大，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要滿足質(zhì)量體系要求，并獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）認(rèn)可的公告機構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證，才能進(jìn)行產(chǎn)品注冊。以下是詳細(xì)的認(rèn)證流程指南：1. 確定設(shè)備是否為醫(yī)療器械：根據(jù)加拿大法規(guī)的定義，判定所生產(chǎn)的設(shè)備是否符合醫(yī)療器械的范疇。2. 完成質(zhì)量體系認(rèn)證：必須通過加拿大 IS013485的質(zhì)量體系認(rèn)證，才能開始進(jìn)行產(chǎn)品注冊流程。3. 產(chǎn)品分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，