歐洲授權(quán)代表——設(shè)備投放歐洲的必要條件！

時間：2023-04-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：239

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• 詞條

  詞條說明

• 詳解QSR820中的質(zhì)量體系要求

  QSR820涵蓋的內(nèi)容：?21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責(zé)、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員。這包括一系列角色，以及每個角色負(fù)責(zé)做什么以及他們需要什么培訓(xùn)。如何遵守：?§820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵蓋管理責(zé)任，包括有關(guān)政策、資源和規(guī)劃的規(guī)定：質(zhì)量方針：致力于質(zhì)量并確保公司了解質(zhì)量，并實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量。組織：使用與生產(chǎn)合規(guī)醫(yī)療器械相

• OTC藥品如何完成FDA 注冊？

  什么是非處方藥（OTC）藥品？非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認(rèn)為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前，美國市場上有**過 300,000 種非處方藥，涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產(chǎn)品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進(jìn)入美國市場，所有非處方藥產(chǎn)品都必須遵循并符合 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的特定配方規(guī)則，稱為 FDA 專論。如果您是一個藥品企業(yè)，想要在美國市場銷售OTC

• 德國BfArM對口罩的分類

  德國BfArM對于目前用于感染防護(hù)的口罩，基本區(qū)分為三種口罩類型：有口鼻罩，比如也是日常用的口罩，臨時用的口鼻罩；稱為社區(qū)面具。日常醫(yī)療生活中所熟知的醫(yī)用口罩，俗稱外科口罩，口鼻防護(hù)，護(hù)齒。這些是“醫(yī)療設(shè)備”。還有目前行業(yè)內(nèi)主要使用的顆粒物過濾半面罩，俗稱呼吸防護(hù)面罩，F(xiàn)FP面罩。FFP這個名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個人防護(hù)裝備”(&n

• CE MDR認(rèn)證：含軟件組件的醫(yī)療器械技術(shù)要求

  一、引言在當(dāng)今醫(yī)療市場中，含軟件組件的醫(yī)療器械正發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著科技的不斷進(jìn)步，醫(yī)療領(lǐng)域?qū)珳?zhǔn)診斷、高效**和智能化管理的需求日益增長。含軟件組件的醫(yī)療器械能夠整合**的軟件技術(shù)，為醫(yī)療工作者提供較準(zhǔn)確的診斷信息、較便捷的操作方式和較高效的**方案。例如，醫(yī)學(xué)圖像處理軟件結(jié)合特定的硬件設(shè)備，可以實(shí)現(xiàn)對患者身體內(nèi)部結(jié)構(gòu)的清晰呈現(xiàn)，幫助醫(yī)生較準(zhǔn)確地判斷病情。同時，醫(yī)院管理系統(tǒng)中的軟件組件能