新版 | 俄羅斯醫(yī)療器械注冊流程和要求標(biāo)準(zhǔn)

時間：2023-10-07作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：60

浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司專注于俄羅斯計量認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊證,EAC認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟*認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認(rèn)證,俄羅斯GOST認(rèn)證等, 歡迎致電 18914071275

• 詞條

  詞條說明

• 手動機(jī)器EAC認(rèn)證歐亞聯(lián)盟符合性聲明申請步驟

  手動機(jī)器EAC認(rèn)證歐亞聯(lián)盟符合性聲明，EAC證書只能在制造商質(zhì)量評估后簽發(fā)，該評估必須由歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟之一成員國認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行。認(rèn)證是根據(jù)技術(shù)文件、由經(jīng)認(rèn)可的測試實驗室提供的測試報告以及現(xiàn)場制造審核進(jìn)行的。EAC證書印在正式的證書張紙表格上，證書紙張表格具有多項防偽元素，并通過認(rèn)可機(jī)構(gòu)的簽名和印章進(jìn)行認(rèn)證。EAC證書通常簽發(fā)給需要當(dāng)局廣泛控制的“風(fēng)險較高較復(fù)雜”產(chǎn)品。EAC證書或EAC聲明在哪些

• 俄羅斯醫(yī)療器械注冊證和注冊檔案文件的修改

  俄羅斯醫(yī)療器械注冊對注冊檔案所載文件進(jìn)行無需專家審查的修改根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦《注冊規(guī)則》第37條，不需要對醫(yī)療器械的質(zhì)量、療效和安全性進(jìn)行專家審查的變更包括：a)申請者信息的變更，包括以下信息法律實體重組；法律實體名稱（全稱和縮寫名稱（如有），包括公司名稱）、所在地地址的變更；個人企業(yè)主姓氏、名字和（如有）父稱、居住地址及其身份證件詳細(xì)信息的變更b)醫(yī)療器械注冊證的簽發(fā)人信息變更，包括以下信息法律實體

• 歐盟CE認(rèn)證機(jī)械電氣通用標(biāo)準(zhǔn)

  歐盟CE認(rèn)證對于進(jìn)入歐洲市場的機(jī)械和電氣產(chǎn)品是至關(guān)重要的。通過遵守通用標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行認(rèn)證程序，您可以確保您的產(chǎn)品在市場上合法銷售，并滿足歐洲消費(fèi)者的安全和性能期望。機(jī)械產(chǎn)品的通用標(biāo)準(zhǔn)：EN ISO 12100-基本概念和一般原則：該標(biāo)準(zhǔn)提供了機(jī)械安全的基本原則，幫助設(shè)計人員識別和減輕潛在的危險。EN 60204-1-電氣設(shè)備的安全：此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了機(jī)械中使用的電氣設(shè)備的一般安全要求。EN 61010-1-

• 醫(yī)療器械俄羅斯注冊辦理周期需要多久

  俄羅斯對醫(yī)療器械的注冊管理實行強(qiáng)制性的監(jiān)管，主要由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局（Roszdravnadzor）負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。俄羅斯器械注冊周期俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)對于醫(yī)療器械認(rèn)證注冊的時間沒有明確規(guī)定，審核周期的長短取決于各個審核機(jī)構(gòu)的工作效率和申請企業(yè)提交的文件的完整性和準(zhǔn)確性。通常情況下，醫(yī)療器械認(rèn)證注冊的周期需要3-6個月不等，具體時間也可能因不同類型和復(fù)雜程度的醫(yī)療器械、俄