《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》解讀

時間：2023-11-06

作者：西艾歐認證（廣州）有限公司

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江蘇醫(yī)療器械生產許可證申請指南
醫(yī)療器械生產許可證是從事第二類和第三類醫(yī)療器械生產的企業(yè)所持有的證件，如果沒有該許可，是不能進行醫(yī)療器械生產的?？梢娫撛S可的重要性，那么，下面CIO合規(guī)保證組織就為大家簡單講解下江蘇醫(yī)療器械生產許可證申請指南。誰可以申請？如果需要申請醫(yī)療器械生產許可證，企業(yè)應當具備下列條件：（1）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（2）有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或
云南醫(yī)療器械GMP差距評估
對于醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，在日常運作中能夠合規(guī)生產經營是行為需要有專業(yè)的GMP內容來支撐，重視合規(guī)風險的防范，完善企業(yè)內部風控體系和管理制度成為重要依據。CIO合規(guī)保證組織提供的醫(yī)療器械GMP差距評估服務可包括：1、GMP符合性評估。*顧問根據企業(yè)的實際情況制定合理的驗證方案，確保企業(yè)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求。出具審計報告，列出風險點，提出整改建議，降低違規(guī)撤證風險。2、為醫(yī)療器械企業(yè)、投資
云南如何進行醫(yī)療器械網絡銷售備案
云南如何進行醫(yī)療器械網絡銷售備案？醫(yī)療器械網絡銷售備案資質要求、流程步驟、材料填寫等問題可以咨詢CIO客服，我們會盡快為您解答。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)必須按照規(guī)定進行備案。而醫(yī)療器械網絡銷售備案是指從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)需要進行的一種備案程序，以確保其具備銷售醫(yī)療器械的資質和符合相關法規(guī)要求。目前醫(yī)療器械網絡銷售備案常見有三種類型：入駐類、自建類和第三方平
江蘇院內制劑注冊流程
院內制劑是醫(yī)療機構配制并自用的固定處方制劑，一般在市場上是沒有供應的。這里要注意，院內制劑配制和使用需要經過省級藥監(jiān)部門的批準。那么，一起來看看江蘇院內制劑注冊流程。注冊流程：1、申請：申請人在準備好材料后通過省局企業(yè)行政許可服務平臺進行申報，按要求填寫好材料。2、受理：受理部門將審查申請人提交的材料。若申請材料不全會要求補正，如果不符合法定形式或者不屬于本部門的職能范圍內則不予受理，也會告知申請