詞條
詞條說明
輸液泵俄羅斯RZN醫(yī)療器械認(rèn)證申請(qǐng)機(jī)構(gòu)
俄羅斯RZN認(rèn)證是指在俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局(RZN)進(jìn)行的醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品認(rèn)證。RZN是俄羅斯的衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯市場(chǎng)上的注冊(cè)和使用。RZN認(rèn)證旨在確保醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品符合俄羅斯的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),以**患者的安全和產(chǎn)品的質(zhì)量。醫(yī)療器械包括各種醫(yī)療設(shè)備、器械和耗材,如輸液泵、心臟起搏器、影像設(shè)備等。RZN認(rèn)證的主要目標(biāo)包括:確保產(chǎn)品安全性:對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行
歐盟RoHS認(rèn)證,范圍標(biāo)準(zhǔn)適用地區(qū)申請(qǐng)資料
ROHS是由歐盟立法制定的一項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),它的全稱是《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances),主要用于規(guī)范電子電氣產(chǎn)品的材料及工藝標(biāo)準(zhǔn),使之更加有利于人體健康及環(huán)境保護(hù)。該標(biāo)準(zhǔn)的目的在于消除電機(jī)電子產(chǎn)品中的鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚(注意:PBDE正確的中文名稱是指多溴二苯醚,多溴聯(lián)苯醚是錯(cuò)誤的說法)
機(jī)械設(shè)備出口俄羅斯EAC認(rèn)證 CU-TR 010/2011標(biāo)準(zhǔn)
機(jī)械設(shè)備EAC認(rèn)證CU-TR 010/2011關(guān)于機(jī)械和設(shè)備安全的技術(shù)法規(guī)規(guī)定了機(jī)械和設(shè)備在整個(gè)生命周期內(nèi)的基本要求:設(shè)計(jì)、制造、安裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)試、運(yùn)行、退役和處置。重點(diǎn)是保護(hù)生命、健康、財(cái)產(chǎn)和環(huán)境。遵守海關(guān)聯(lián)盟EAC CU-TR 010/2011關(guān)于機(jī)械和設(shè)備安全的技術(shù)法規(guī)的要求是成功進(jìn)入俄羅斯和歐亞市場(chǎng)的先決條件。海關(guān)聯(lián)盟EAC CU-TR 010/2011關(guān)于機(jī)械和設(shè)備安全的技術(shù)法規(guī)的
歐盟醫(yī)療器械CE-MDR認(rèn)證SRN碼申請(qǐng)方式
SRN介紹SRN的英文全稱是Single Registration Number(唯一注冊(cè)碼),是指每個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報(bào)告上的唯一身份標(biāo)識(shí)。通俗來說,SRN就是制造商或進(jìn)口商在EUDAMED系統(tǒng)中獨(dú)有的身份證號(hào)碼,可以實(shí)現(xiàn)各類識(shí)別和追溯效果。需要申請(qǐng)SRN的角色SRN適用的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商角色包括:制造商、歐盟授權(quán)代表、組合器械生廠商和進(jìn)口商。需要特別關(guān)注
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