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俄羅斯醫(yī)療器械注冊常見問題,榮儀達(dá)認(rèn)證為您解答
俄羅斯為醫(yī)療器械公司提供了一個潛在的有利可圖的市場。然而,注冊過程可能是一個挑戰(zhàn)。與大多數(shù)國家不同的是,俄羅斯仍然依賴國內(nèi)測試和臨床數(shù)據(jù)來批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備,即使該設(shè)備已經(jīng)在其他主要市場銷售(也就是說在別的國家賣的再多也得重新做測試)。俄羅斯的醫(yī)療設(shè)備是怎樣分類的?進(jìn)入俄羅斯醫(yī)療設(shè)備市場的第一步是對你的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類。根據(jù)Order 4n、Order 557n和GOST 51609-2000修訂,確定
烏克蘭內(nèi)閣2017年5月24日第355號決議通過了《無線電設(shè)備技術(shù)條例》。本技術(shù)法規(guī)是根據(jù)歐洲議會和理事會2014年4月16日的指令2014/53/EU編制的。因?yàn)樵跉W盟,人們普遍接受將該指令稱為“RED”(無線電設(shè)備指令),所以我們在下文中也使用術(shù)語“RED Regulation”來指代無線電設(shè)備的技術(shù)法規(guī)。烏克蘭RED無線指令的是什么?醫(yī)療設(shè)備、用于體外診斷的醫(yī)療設(shè)備以及包含無線電模塊(Wi-
電控柜俄標(biāo)EAC清關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證如何申請
電控柜作為工業(yè)自動化的核心設(shè)備,被廣泛應(yīng)用于制造業(yè)、電力行業(yè)等領(lǐng)域。而俄羅斯市場作為一個重要的市場,也對電控柜的質(zhì)量和安全性提出了嚴(yán)格的要求。因此,對于準(zhǔn)備進(jìn)入俄羅斯市場的電控柜制造商來說,獲得俄羅斯EAC認(rèn)證是非常重要的,下面將介紹該認(rèn)證的參考標(biāo)準(zhǔn)和流程。一、EAC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)EAC認(rèn)證是基于歐盟的CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)而制定的認(rèn)證體系,其標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下幾個方面:1.技術(shù)規(guī)范:包括關(guān)于電控柜的物理特性、設(shè)計
EAC豁免函國內(nèi)辦理機(jī)構(gòu)-榮儀達(dá)認(rèn)證
先來看看什么是EAC豁免函,是什么意思?EAC豁免函是證明產(chǎn)品不在強(qiáng)制性認(rèn)證范圍內(nèi)的一封免于認(rèn)證的信函。雖然沒有網(wǎng)站系統(tǒng)可以查詢,但該豁免函是符合俄羅斯法規(guī)要求的。認(rèn)證系統(tǒng)可以查詢豁免函發(fā)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)及機(jī)構(gòu)授權(quán)。EAC豁免函和俄羅斯GOST證書從2013年3月后沒有列入注冊系統(tǒng)。在俄羅斯口罩主要分成三類口罩:1、非醫(yī)用非職業(yè)防護(hù)口罩可辦理EAC豁免函2、防護(hù)口罩辦理EAC合格證TP TC 017,T
公司名: 浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司
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