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詞條說明
醫(yī)療器械企業(yè)如何快速拿下**通行證?對于醫(yī)療器械企業(yè)而言,ISO13485和CE認(rèn)證是打開**市場的兩把金鑰匙。這兩項認(rèn)證不僅是產(chǎn)品安全有效的證明,較是企業(yè)質(zhì)量管理水平的體現(xiàn)。ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其**在于建立完整的風(fēng)險控制機制。企業(yè)需要從設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造到售后服務(wù)全過程實施嚴(yán)格管控,確保每個環(huán)節(jié)都有可追溯性記錄。重點在于建立完善的文件體系,包括質(zhì)量手冊、程序文
一、文件和記錄的管理:1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單;2. 外來文件(質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等)清單特別是國家強制性的法律法規(guī)的文件及控制發(fā)放的記錄;3. 文件發(fā)放記錄(各部門都要有);4. 各部門受控文件清單。含:質(zhì)量手冊、程序文件、各部門的支持性文件、外來文件(國家、行業(yè)、等標(biāo)準(zhǔn);對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的資料等);5. 各部門質(zhì)量記錄清單;6. 技術(shù)文件清單(
綠色供應(yīng)鏈認(rèn)證的硬件要求主要包括以下幾個方面:1. 環(huán)保設(shè)施:綠色供應(yīng)鏈認(rèn)證通常要求企業(yè)建立完善的環(huán)保設(shè)施,包括廢水、廢氣、廢渣處理設(shè)備,以及噪音、震動控制設(shè)備等。這些設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護,確保其正常運行,以減少對環(huán)境的影響。2. 資源節(jié)約設(shè)施:資源節(jié)約設(shè)施是綠色供應(yīng)鏈認(rèn)證的重要硬件要求之一,包括節(jié)能設(shè)備、節(jié)水設(shè)備、節(jié)材設(shè)備和資源回收設(shè)備等。這些設(shè)施應(yīng)進(jìn)行定期維護和升級,以提高資源利用效率,減
ISO22000認(rèn)證是一種**公認(rèn)的食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn),對于企業(yè)而言,具有至關(guān)重要的意義。該認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)融合了危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)體系和**食品法典**(CAC)制定的相關(guān)準(zhǔn)則,旨在為食品鏈中的各個環(huán)節(jié)提供一個統(tǒng)一、科學(xué)的管理框架,以降低食品安全風(fēng)險,**消費者的健康。ISO22000認(rèn)證要求企業(yè)通過建立和實施一系列食品安全管理體系,確保其產(chǎn)品在生產(chǎn)、加工、銷售等環(huán)節(jié)中的安全性。具體
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