歐盟代表授權(quán)

時間：2020-11-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：284

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• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA注冊的簡介和流程

  歐盟授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。 ? 為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了

• 全套CE技術(shù)文件編訂和CE第四版臨床評價報告

  全套CE技術(shù)文件編訂，歐盟醫(yī)療器械臨床評價指南于進行了第四次修訂MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一，就是明“實質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。全套CE技術(shù)文件編訂，關(guān)鍵的要求就是一個器械必須滿足所有三個一般標(biāo)準(zhǔn)(臨床、技術(shù)和生物)才能明“實質(zhì)等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術(shù)文檔中包含對比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報告)，也就是說，制造商必須能夠

• 什么是UDI編碼?

  一、什么是UDI? 一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的一“身份”。主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。器械標(biāo)識DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識，可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)

• 歐盟代表是什么

  歐盟代表是什么很多歐洲賣家都收到一個郵件，產(chǎn)品印有ce，必須在包裝上印刷歐盟人的聯(lián)系方式，否則就是違法。由于越來越多的不符合標(biāo)準(zhǔn)的劣質(zhì)產(chǎn)品打上ce標(biāo)志進入歐盟市場，引發(fā)惡性競爭和潛在*事故，歐盟加強了相關(guān)立法。歐洲法律早就規(guī)定了，產(chǎn)品在歐盟銷售必須有歐洲人信息，可以協(xié)助解決通關(guān)和產(chǎn)品質(zhì)量問題，做到可以追溯。我們來看看相關(guān)法律條款：歐盟議會和理事會于2019年6月20日批準(zhǔn)了一項新的歐盟法規(guī)EU2