【FDA注冊(cè)】FDA注冊(cè)有效期多久

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：258

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• FDA510k申請(qǐng)流程是什么？

  FDA510k是美國為了確保從國外進(jìn)口的的產(chǎn)品安全性而實(shí)現(xiàn)的認(rèn)證，關(guān)鍵對(duì)于食品類、藥物和護(hù)膚品的認(rèn)證。因而，許多產(chǎn)品進(jìn)口的美國時(shí)必須開展此認(rèn)證，那麼申請(qǐng)辦理FDA510k的認(rèn)證艱難嗎？其實(shí)不是。下邊，就要大家看一看申請(qǐng)辦理FDA510k的申辦和提前準(zhǔn)備的資料吧。FDA510k步驟：1.依據(jù)顧客產(chǎn)品及其FDA有關(guān)政策法規(guī)，具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制訂510(k)申請(qǐng)信息明細(xì)。2.依據(jù)顧客給予的基本原材料，比如使

• 【歐盟自由銷售證書】歐盟頒發(fā)的自由銷售證書

  ?由工廠出具的自由銷售證明書所提供的資料：1.工廠的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對(duì)外經(jīng)營者備案登記表2.工廠生產(chǎn)許可證復(fù)印件，3.非商檢產(chǎn)品，提供品名跟HS編碼; 商檢產(chǎn)品，提供商檢證書復(fù)印件(報(bào)關(guān)預(yù)錄單或者通關(guān)單)4.自由銷售證書 2份注：以上所有的自由銷售證明書除了可以辦理貿(mào)促會(huì)認(rèn)證之外，還可以進(jìn)行辦理自由銷售證明書認(rèn)證。?對(duì)于一般產(chǎn)品并由代理公司代辦的自由銷售證書所需資料：1、自行填

• 【UKCA認(rèn)證】UKCA報(bào)考條件有哪些？

  UKCA報(bào)考條件有哪些？英國認(rèn)證協(xié)會(huì) (UK Certification Association)，簡(jiǎn)稱UKCA。成立于英國倫敦市，是目前國際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，是經(jīng)英國政府許可商業(yè)化運(yùn)營的職業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。美國認(rèn)證聯(lián)盟（ACA）的會(huì)員單位之一，接受其監(jiān)管，擁有統(tǒng)一的國際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)化互認(rèn)系統(tǒng)，是英國的權(quán)威的職業(yè)技能認(rèn)證機(jī)構(gòu)。（1）具有心理學(xué)、教育學(xué)、醫(yī)學(xué)等專業(yè)大專以上學(xué)歷；（2）具有其他專業(yè)本科以上學(xué)歷；（

• 辦理FDA510K注冊(cè)和FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)和翻譯

  2019年開年不久，SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械（空氣波治療儀）、無源醫(yī)療器械（手術(shù)口罩）和體外診斷試劑（早孕試紙）三大門類。在FDA 510K審批項(xiàng)目的產(chǎn)品覆蓋面齊全，標(biāo)志著SUNGO的綜合實(shí)力。 在510K審批過程中，三大門類的器械關(guān)注點(diǎn)可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關(guān)注的是產(chǎn)品的電氣安全性能，電磁兼容性能，軟件的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，產(chǎn)品