【FDA美國代理人】美國代理人的責(zé)任

時(shí)間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：184

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

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  詞條說明

• 英國醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)流程

  英國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。MHRA于2013年4月與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，其結(jié)構(gòu)目前由三個(gè)主要中心組成：MHRA法規(guī)（負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國內(nèi)部運(yùn)營的病歷數(shù)據(jù)庫）生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制國際實(shí)驗(yàn)室）英國使用與歐盟國家用于醫(yī)療

• 【FDA注冊(cè)】FDA注冊(cè)是什么意思？

  FDA注冊(cè)是什么意思？FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效

• 【MDR認(rèn)證】mdr認(rèn)證技術(shù)文件

  很多輪椅電動(dòng)病床助行器電動(dòng)代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認(rèn)證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時(shí)也因?yàn)槟壳耙呀?jīng)收到歐洲買家的要求需要升級(jí)MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊(cè)，目前已經(jīng)完成了升級(jí)和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標(biāo)識(shí)，加貼CE標(biāo)識(shí)的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì)，即通過了CE符合性認(rèn)證。“CE

• 出口醫(yī)療器械需要哪些證書？各國要求及注冊(cè)流程最全整理

  縱然注冊(cè)問題，是多少醫(yī)療器械遭遇退運(yùn)。2017年，在我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易較2016年增長速度顯著，各種產(chǎn)品進(jìn)出口均完成提高。依據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，2017年在我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總金額420.6億美金，同比增加8.09%，提升400億美金價(jià)位。截止到2017年上半年度，我國醫(yī)療器械商品關(guān)鍵出口銷售市場(chǎng)包括法國、美國、澳洲、加拿大、法國、韓、日本等。針對(duì)醫(yī)療器械出口的資質(zhì)證書問題，也有很多人并不是