UDI 發(fā)行實(shí)體有哪些？

時(shí)間：2022-01-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：533

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械UDI法規(guī)

  1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識(shí)別系統(tǒng)（“UDI 系統(tǒng)”）應(yīng)允許識(shí)別并促進(jìn)器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且應(yīng)包括以下內(nèi)容：（A）生產(chǎn)包含以下內(nèi)容的 UDI：（我）特定于制造商和設(shè)備的 UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符（'UDI-DI'），提供對(duì)附件 VI B 部分規(guī)定的信息的訪問權(quán)限；(二)一個(gè) UDI 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（“UDI-PI”），用于標(biāo)識(shí)設(shè)備生產(chǎn)單位以及包裝設(shè)備（如果適用），如附

• 醫(yī)療器械五國認(rèn)證MDSAP

  角宿咨詢代理申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證業(yè)務(wù)已開展多年，今天就為大家講講MDSAP的一些細(xì)節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國認(rèn)證或五國聯(lián)審。五國聯(lián)審是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP，全稱：Medical Device Single AuditProgram，醫(yī)療器械單一審核程

• 510K申請(qǐng)時(shí)，為什么要提供測(cè)試報(bào)告？

  為什么需要測(cè)試報(bào)告，無非為了證明產(chǎn)品的安全性和有效性。510k中產(chǎn)品測(cè)試有兩種，一個(gè)很重要的就是產(chǎn)品的性能測(cè)試，證明產(chǎn)品是有效的。另一個(gè)則是證明產(chǎn)品是安全的，如生物相容性評(píng)估，電氣安全測(cè)試等。?非臨床臺(tái)架性能測(cè)試是指由設(shè)備制造商或第三方測(cè)試機(jī)構(gòu)（如測(cè)試實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行的性能測(cè)試，包括所有臺(tái)架測(cè)試，并取決于實(shí)際設(shè)備或設(shè)備類型的具體情況。非臨床臺(tái)架性能測(cè)試包括但不限于：機(jī)械和生物工程性能（如疲勞

• 醫(yī)療器械在澳大利亞注冊(cè)需要注意些什么

  1. 了解法規(guī)：首先，您需要了解澳大利亞的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)。澳大利亞的醫(yī)療器械管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)管事宜。詳細(xì)了解相關(guān)法規(guī)和要求，包括注冊(cè)流程、文件要求、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等。2. 確定器械類別：根據(jù)TGA的分類規(guī)定，確定您的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類別。TGA將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分別為：Class I、