什么是510K 決定書（Decision letter）？

時間：2022-02-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美容儀進軍美國市場：全面指南

  引言隨著科技與美容的結合日益緊密，美容儀成為**美容愛好者的新寵。美國市場以其龐大消費能力和對創(chuàng)新產品的開放態(tài)度，成為眾多美容儀品牌尋求擴張的熱土。然而，要在這片土地上成功銷售美容儀，了解并遵循相應的步驟和規(guī)定至關重要。了解美國市場美國是一個對產品質量和安全性要求較高的市場。在開始銷售之前，深入了解美國消費者的需求、市場趨勢以及競爭對手情況，是制定有效市場策略的基礎。產品合規(guī)性美國食品藥品監(jiān)督管理

• 英國MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來監(jiān)管框架路線圖

  近日，英國藥品和醫(yī)療產品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報告，詳細描述了該機構在2024年的計劃，包括未來**法規(guī)的發(fā)展方向?！? 公布計劃在未來兩年內發(fā)布的文件，意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架?！? MHRA計劃與醫(yī)療技術行業(yè)討論其對于*特設備識別碼（UDI）、質量管理系統(tǒng)（QMS）、植入物等方面的處理方法?！? MHRA計劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新

• 如何確保在申請SFDA認證時，產品符合所有適用的沙特和GSO標準？

  要確保在申請沙特SFDA認證時，產品符合所有適用的沙特和GSO標準，您可以遵循以下步驟：了解法規(guī)要求：首先，您需要熟悉沙特SFDA的法規(guī)要求，這些要求可能會因產品類型而異。SFDA對食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等產品都有特定的標準和規(guī)定。產品分類：確定產品的分類，因為不同類別的產品有不同的合規(guī)要求。例如，醫(yī)療器械可能會根據(jù)風險等級被分為不同的類別。技術文件準備：準備詳盡的技術文件，包括產品配方、穩(wěn)

• 自由銷售證書是一種證明產品可以自由銷售的文件，是很多國家和地區(qū)認可的出口證明，但我們總擔心自己花了精力和成本得到的證書是假的，造成不可估量的違規(guī)損失，為了確保證書的真實性，角宿總結了一些驗證步驟：1. 官方網(wǎng)站驗證：在證書簽發(fā)后，可以通過各國官方網(wǎng)站驗證文件是否為原件。許多國家的**部門會提供在線驗證系統(tǒng)，可以輸入證書的相關信息進行驗證。2. 合法化和認證：自由銷售證書通常需要外交部、商會和/或大