按摩椅、輪椅等康復(fù)器械如何出口美國(guó)

時(shí)間：2022-04-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：251

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)FDA非處方藥(OTC)法規(guī)要求

  OTC藥物在美國(guó)市場(chǎng)上扮演著重要的角色，因?yàn)橄M(fèi)者可以在許多零售點(diǎn)輕松購(gòu)買這些藥物，而*醫(yī)療專業(yè)人員的處方。美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管OTC藥物，并確保其安全、有效和符合標(biāo)簽要求。與處方藥的監(jiān)管過(guò)程相比，OTC藥物的監(jiān)管流程有一些不同之處。?最顯著的區(qū)別是，通過(guò)OTC藥物專論，F(xiàn)DA可以對(duì)符合專論要求的OTC藥物進(jìn)行監(jiān)管，而*進(jìn)一步批準(zhǔn)。這意味著只要藥物符合現(xiàn)有的專論

• 什么是FDA(510k)？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&

• 誰(shuí)需要提交510(K)才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)？

  ??美國(guó)生產(chǎn)商產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)如果成品設(shè)備生產(chǎn)商根據(jù)自己的規(guī)格生產(chǎn)設(shè)備并在美國(guó)銷售，則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設(shè)備的配件也被視為成品設(shè)備。 但設(shè)備組件的生產(chǎn)商不需要提交 510(k)，除非此類組件作為替換零件被推銷給最終用戶。 合同生產(chǎn)商，即根據(jù)其他人的規(guī)格在合同下生產(chǎn)設(shè)備的公司，不需要提交 510(k)。??規(guī)范開(kāi)發(fā)人員將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)規(guī)范開(kāi)發(fā)人員指的是

• 器械在澳大利亞（ARTG）登記的流程

  澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應(yīng)或從澳大利亞出口的**用品的*數(shù)據(jù)庫(kù)。ARTG 中包含的醫(yī)療器械有贊助商，他們對(duì)其在澳大利亞或從澳大利亞的供應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。任何醫(yī)療器械（除非根據(jù)該法案排除或豁免）必須包含在 ARTG 中，然后才能合法進(jìn)口到澳大利亞、在澳大利亞境內(nèi)供應(yīng)或從澳大利亞出口。醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械，受**用品管理局 (TGA) 監(jiān)管。根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)管理