FDA對(duì)醫(yī)療器械配件是如何監(jiān)控的？

時(shí)間：2022-08-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：261

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  詞條說明

• ISO 13485認(rèn)證的程序，需要做哪些準(zhǔn)備

  我們來了解一下ISO 13485認(rèn)證的過程，以幫助您順利實(shí)施認(rèn)證。1.確定需求和準(zhǔn)備在決定進(jìn)行ISO 13485認(rèn)證之前，需要對(duì)認(rèn)證的必要性進(jìn)行評(píng)估，并確定是否擁有足夠的資源和承諾來滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.制定計(jì)劃一旦決定進(jìn)行認(rèn)證，需要制定一個(gè)詳細(xì)的計(jì)劃，包括資源分配、時(shí)間表、文件準(zhǔn)備等。這個(gè)計(jì)劃應(yīng)該明確指出各個(gè)步驟的責(zé)任人和截止日期，以確保認(rèn)證過程的順利進(jìn)行。3.建立質(zhì)量管理體系根

• 澳大利亞TGA注冊(cè)是什么？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 英國UKCA認(rèn)證有哪些要求、程序

  UKCA認(rèn)證是英國合格認(rèn)定（UK Conformity Assessed）的縮寫，是由英國**認(rèn)可（UKAS）授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的一種認(rèn)證。該認(rèn)證適用于所有出口到英國的產(chǎn)品，包括但不限于機(jī)械、電子、醫(yī)療器械、壓力設(shè)備等。UKCA 認(rèn)證體系與CE認(rèn)證體系相似，因此在幾乎所有情況下，凡是要求進(jìn)入歐盟市場(chǎng)前加貼CE標(biāo)志的，也同樣要求進(jìn)入英國市場(chǎng)前加貼UKCA標(biāo)志。該標(biāo)志主要加貼在產(chǎn)品上，通常也加貼

• 醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些

  醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場(chǎng)上合規(guī)運(yùn)營的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)，如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立，必須指定唯一的授權(quán)代表才能將設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表的名稱必須構(gòu)成授權(quán)，并且在書面接受后才能生效，并且對(duì)同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。授權(quán)代表的主要任務(wù)是執(zhí)行與制造商之間約定的任務(wù)。這些任務(wù)包括驗(yàn)證是否已制定歐盟符合性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件，并確保制造商執(zhí)行了適當(dāng)?shù)暮细?/p>