什么是TGA注冊(cè)？

時(shí)間：2022-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：254

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  詞條說明

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• 產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪：為何所有產(chǎn)品都需要PMCF

  在歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定（MDR）中，有一句話引起了人們的關(guān)注：“a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable.” 這引發(fā)了人們對(duì)于哪些產(chǎn)品需要產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪（PMCF）的疑問。?產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與臨床隨訪（PMCF）是指在醫(yī)療器械

• 什么是澳洲TGA的 ACE 計(jì)劃？

  什么是TGA的 ACE 計(jì)劃？年費(fèi)豁免 (ACE) 計(jì)劃于 2015 年 7 月 1 日取代了低**周轉(zhuǎn)率 (LVT) 計(jì)劃。LVT 計(jì)劃為澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG) 中銷售周轉(zhuǎn)率低的商品提供年費(fèi)豁免，并且自 1990 年以來以各種形式實(shí)施。ACE 計(jì)劃的目的是承認(rèn) TGA 的上市后監(jiān)控成本應(yīng)該通過對(duì)已投放市場(chǎng)的商品收取年費(fèi)來收回。ACE 計(jì)劃允許贊助商在營銷之前將他們的商品包含在 AR

• 美容儀在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及風(fēng)險(xiǎn)提示

  隨著人們對(duì)美容需求的不斷增加，美容儀作為一種非侵入性的美容方式，受到了越來越多消費(fèi)者的青睞。然而，在中國，美容儀的生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過藥監(jiān)局的注冊(cè)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。本文將探討美容儀在藥監(jiān)局注冊(cè)的流程和相關(guān)的注冊(cè)要求，同時(shí)也會(huì)分析未經(jīng)注冊(cè)生產(chǎn)銷售美容儀所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。首先，美容儀在藥監(jiān)局注冊(cè)的流程并不復(fù)雜，但需要遵循一定的步驟。首先，生產(chǎn)企業(yè)需要將產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給藥監(jiān)局，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格