詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械英國(guó)MHRA注冊(cè)程序,CE證書(shū)英國(guó)認(rèn)可情況
英國(guó)的MHRA注冊(cè)和UKCA標(biāo)志已于2021年1月1日正式啟用。如果您想進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械,需要完成CE、UKCA認(rèn)證或自我符合性聲明后,在英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局MHRA的服務(wù)系統(tǒng)中進(jìn)行登記,這個(gè)登記過(guò)程就是MHRA注冊(cè)。對(duì)于英國(guó)境外的制造商,需要指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人(UK Responsible Person),負(fù)責(zé)產(chǎn)品在英國(guó)的MHRA注冊(cè)。MHRA注冊(cè)的流程:1. 指定英國(guó)負(fù)責(zé)人(僅針對(duì)英國(guó)
FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)是**最具影響力的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。如果您想在美國(guó)銷售醫(yī)療器械,您需要遵守FDA的規(guī)定并獲得510(k)批準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一份詳細(xì)的指南,介紹如何提交FDA 510(k)申請(qǐng)及合規(guī)流程。第一步:確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請(qǐng)?jiān)谔峤?10(k)申請(qǐng)之前,您需要確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請(qǐng)。FDA將醫(yī)療器械分為三個(gè)等級(jí):I
英國(guó)MHRA發(fā)布國(guó)際認(rèn)可程序(IRP)指南帶來(lái)新的變化
2023年8月30日,英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)MHRA于發(fā)布了對(duì)**認(rèn)可程序(IRP)的指南。自 2024 年 1 月 1 日起,歐洲**決策信賴程序(ECDRP)將被新的IRP取代,而互認(rèn)/去中心化信賴程序(MRDCRP)也將納入 IRP 的范疇內(nèi)。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現(xiàn)有做法進(jìn)行處理。對(duì)于 ECDRP 申請(qǐng),需在 2023 年 12 月
MDR法規(guī)下自我符合性聲明應(yīng)如何編寫(xiě)?
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫(xiě)的文件,且沒(méi)有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對(duì)DOC最低要求進(jìn)行了描述:公司名稱:要識(shí)別合法制造商,您應(yīng)該在符合性聲明上寫(xiě)下其名稱或注冊(cè)商標(biāo)號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)。SRN:即“單一注冊(cè)號(hào)”。該號(hào)碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見(jiàn)MDR*30條。
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