OTC專論申請(qǐng)可以在FDA的CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交啦

時(shí)間：2023-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 哪些產(chǎn)品要辦理TGA？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞*衛(wèi)生部機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)管理處方藥、、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產(chǎn)品都**在澳大利亞*用品系統(tǒng)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認(rèn)證流程如下：1.?確定產(chǎn)品類

• 手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！

  在向FDA提交510k申請(qǐng)時(shí)，通過較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費(fèi)用。角宿列舉這種陷阱的幾個(gè)例子：????????????制造商未定期審查設(shè)備的監(jiān)管狀態(tài)，包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義

• 體外診斷試劑通用說明書的主要內(nèi)容有哪些？

  關(guān)于體外診斷試劑通用說明書則包括（某些項(xiàng)不適用的，則可缺?。?、產(chǎn)品名稱；2、包裝規(guī)格；3、預(yù)期用途；4、檢驗(yàn)原理；5、主要組成成分；6、儲(chǔ)存條件及有效期；7、適用儀器；8、樣本要求；9、檢驗(yàn)方法；10、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間；11、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋；12、檢驗(yàn)方法的局限性；13、產(chǎn)品性能指標(biāo)；14、注意事項(xiàng)；15、標(biāo)識(shí)的解釋；16、參考文獻(xiàn)；17、基本信息；18、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求

• FDA 510(k) 審查流程和時(shí)間表

  510(k) 審查流程和時(shí)間表**天7天內(nèi)到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請(qǐng)?！绻脩糍M(fèi)用和/或 eCopy 存在問題，F(xiàn)DA 會(huì)發(fā)送確認(rèn)函或保留函。FDA 進(jìn)行驗(yàn)收審查。如果 510(k) 接→受實(shí)質(zhì)性審查或置于 RTA 擱置狀態(tài)，F(xiàn)DA 會(huì)通知申請(qǐng)人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。FDA 與申請(qǐng)人溝通實(shí)質(zhì)性互動(dòng)，表明 FDA 是否會(huì)進(jìn)行互動(dòng)審查