加拿大各類醫(yī)療器械注冊程序有什么區(qū)別？有豁免嗎?

時間：2023-01-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：380

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  詞條說明

• CE認證需要注意什么？

  1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.

• MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質量管理體系

  自從MDR法規(guī)實施以來，歐盟認證的速度遠遠**預期，這導致原計劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲，歐盟市場將面臨無醫(yī)療器械可用的嚴峻局面，因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先，MDR法規(guī)對法規(guī)要求和技術文檔要求非常嚴格，特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU

• 沙特SFDA醫(yī)療器械注冊流程詳解

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械注冊是一項重要的過程，以確保醫(yī)療器械的質量和安全性。角宿團隊將醫(yī)療器械注冊審批流程總結為以下幾個步驟，讓我們一起來詳細了解一下：第一步：任命沙特授權代表（AR）沙特SFDA要求制造商任命沙特授權代表（AR），以獲得對不斷變化的SFDA法規(guī)的**監(jiān)管支持。如果您已經有指定的AR，您也可以選擇轉移到新的AR并轉移所有舊的MDMA（醫(yī)療器械注冊）批準。如果您需要更多關于AR的詳細信

• CE MDR是什么認證？醫(yī)療器械獲得CE MDR有哪些用處？

  CE 認證與 MDR 的關系MDR 的定義和背景MDR，即醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），它可不是一般的規(guī)定，而是歐盟在醫(yī)療器械領域的一項關鍵法規(guī)。在 2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了這項法規(guī) ，并于 2021 年 5 月 26 日正式生效。這一法規(guī)生效后，可就取代了之前的醫(yī)療器械指令（MDD）和主動式植入類醫(yī)療器械指令（AIMDD） ，成為