MDR認證是什么？MDR與CE認證有什么關系？

時間：2023-01-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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  詞條說明

• 美國QSR820質量體系適用范圍，大概率您的企業(yè)也包括在內

  什么是美國FDA QSR820質量體系美國國會制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負責醫(yī)療器械管理的**機構。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》*501、502、?510、?513、?514、&nb

• 醫(yī)療器械指令申請CE認證有哪些操作流程和操作步驟

  醫(yī)療器械的CE認證是非常重要的，因為它是歐盟要求的標準之一。根據(jù)歐盟**的要求，醫(yī)療器械設備必須獲得授權的實驗室出具的CE證書才能被認可。這意味著醫(yī)療器械制造商需要通過一系列繁瑣的步驟來申請CE認證。首先，制造商需要準備申請資料，包括申請表、技術資料、技術參數(shù)、圖紙資料和零部件清單等。然后，將這些資料提交給發(fā)證機構進行評估和審核。如果通過評估，發(fā)證機構會向制造商發(fā)出收費通知，制造商需要按要求付款

• 歐洲化妝品法規(guī)的新修正案——CMR 物質

  歐盟**發(fā)布了**條例 (EU) 2022/1531，其中修訂了條例 (EC) No 1223/2009，其中涉及在化妝品中使用某些歸類為 CMR 的物質。該修正案在附件 II 和附件 III 中引入了新條目，并修訂了法規(guī) (EC) No 1223/2009 附件 V 中的一個條目。法規(guī) (EC) No 1272/2008，通常稱為 CLP 法規(guī)，根據(jù)歐洲化學品管理局 (ECHA) 風險評估委

• 射頻美容儀注冊過渡期已不足半年，快抓緊時間完成注冊

  2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年*30號），對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內容進行調整，其中調整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產品描述和預期用途內容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定申請注冊，