MDR認(rèn)證是什么？MDR與CE認(rèn)證有什么關(guān)系？

時間：2023-01-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 歐洲自由銷售證書（CFS）成功申請指南

  歡迎使用上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的服務(wù)，我們是您申請歐洲自由銷售證書（CFS）的專業(yè)代理機(jī)構(gòu)。本指南將為您詳細(xì)介紹CFS的申請流程和所需文件，幫助您順利獲得這一重要認(rèn)證，以在**認(rèn)證市場開展業(yè)務(wù)。第一步：了解CFS的重要性和適用范圍CFS是醫(yī)療器械制造商的重要認(rèn)證，表明您的產(chǎn)品可以在**認(rèn)證市場自由銷售。對于出口醫(yī)療器械，CFS是制造商需要滿足的附加要求，以確保該器械已在出口國市場上銷售。CF

• 無菌類和非無菌類醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么？

  如果你是一家口罩生產(chǎn)企業(yè)，希望將產(chǎn)品出口到歐盟市場，那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應(yīng)的流程進(jìn)行注冊。?※無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程：1. 分類確認(rèn)：無菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is，因此需要公告機(jī)構(gòu)介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產(chǎn)品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系建立：如果你的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系，并**了體

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  出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？制造商的識別詳細(xì)信息應(yīng)始終顯示在產(chǎn)品本身上，只有當(dāng)由于技術(shù)原因無法做到這一點(diǎn)時，才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而，對經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、進(jìn)口商等其他詳細(xì)信息的要求較為復(fù)雜。MSR 使用短語“盡管適用的歐盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定了任何義務(wù)……”，因此其要求是對具體指令的補(bǔ)充，而不是替代它們。因此，顯然，進(jìn)口商有義務(wù)將其名稱和即使還確定了另一個經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商，產(chǎn)品上的地