醫(yī)療器械UKCA標志的最新法規(guī)！

時間：2023-02-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何正確報告加拿大市場銷售的醫(yī)療器械問題
在加拿大市場銷售的醫(yī)療器械發(fā)生問題時，根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)*59條的規(guī)定，一定要報告給加拿大衛(wèi)生局。1. 報告的情景根據(jù)法規(guī)*59條的規(guī)定，以下情況必須進行報告：(a) 與醫(yī)療器械裝置故障或效能惡化有關，或者其標簽或使用指示有任何不適當之處；(b) 該裝置已導致病人、使用者或其他人死亡或健康狀況嚴重惡化，或者如果這種情況再次發(fā)生，可能會造成這種情況2. 報告的標準根據(jù)加拿大衛(wèi)生局出臺的《醫(yī)療器械
普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則
《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法等維度對化妝品分類進行了統(tǒng)一規(guī)范。但普通化妝品備案人在準備備案資料時，對功效如何勾選、標簽上是否均需標注等問題仍然感到困惑。本期上海器審小編結合備案資料填報中的常見問題，從三個“一致性”原則入手，幫助備案人進一步提升備案合規(guī)水平。一、關于“備案申請表”項下分類編碼中功效宣稱與“產(chǎn)品標簽”項下宣稱內容的一致性產(chǎn)品具有的所有功
UDI是什么意思，誰可以發(fā)行器械UDI
醫(yī)療器械唯一標識（UDI）：UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，又稱醫(yī)療器械唯一標識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產(chǎn)品和包裝上。它是醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)中最重要的一環(huán)，具備**唯一性，UDI也被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“數(shù)字身份證”。目前市面上常用的UDI數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和RFID射頻識別標簽等。在 2018 年底發(fā)起的申請呼
醫(yī)療器械歐洲自由銷售證書（CFS）全攻略
一、CFS 究竟是什么？在醫(yī)療器械的**貿(mào)易舞臺上，歐洲自由銷售證書（CFS）扮演著較為關鍵的角色。CFS，全稱為 Certificate of Free Sale，即自由銷售證書。它是一份用于證實醫(yī)療器械等商品能夠合法銷售或分銷，且滿足出口資格的重要文件。對于那些帶有 CE 標志的醫(yī)療器械而言，CFS 較是一種有力的證明，表明該器械已符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。從本質上講，CFS 是對設備在出口國