加拿大醫(yī)療器械MDL認(rèn)證的申請流程

時間：2023-05-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA召回產(chǎn)品信息查詢攻略與發(fā)布詳情

  一、FDA召回信息的發(fā)布渠道1.?FDA官網(wǎng)“召回與安全警報”專欄網(wǎng)址：FDA Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts內(nèi)容：召回分類：I類召回：可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康問題或死亡（最高風(fēng)險）。II類召回：可能引發(fā)暫時性或可逆的健康問題。III類召回：違規(guī)但不直接影響健康（如標(biāo)簽錯誤）。信息范圍：醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等全品類召回公告

• MDR認(rèn)證的難點(diǎn)是什么？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

  從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化；MDD指令和MDR法規(guī)相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會對臨床證據(jù)和評價的需求產(chǎn)生重大影響，導(dǎo)致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù)，以支持正在進(jìn)行審查的產(chǎn)品以及改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報告(PSUR)PMCF是持續(xù)較新臨床

• 如何判斷產(chǎn)品是否屬于FDA 510K，需要申報510K

  根據(jù)角宿對FDA 510K申報判斷標(biāo)準(zhǔn)的了解，確定醫(yī)療設(shè)備是否需要向美國食品和藥物管理局（FDA）提交510(k)申請是一個關(guān)鍵的步驟。對于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械，通常需要進(jìn)行510(k)流程。?首先，需要了解醫(yī)療器械的定義。醫(yī)療器械指的是用于預(yù)防、診斷、**、緩解或監(jiān)控疾病的器械，包括任何與其相關(guān)的配件、附件和軟件。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的范