2023年FDA食品注冊和更新要求

時間：2023-06-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：168

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• 詞條

  詞條說明

• 沙特SFDA授權(quán)代表AR（沙代）的重要性

  根據(jù)沙特阿拉伯的醫(yī)療器械法規(guī)，合法制造商必須指定一家授權(quán)代表 (AR) 公司作為沙特阿拉伯相關(guān)器械的聯(lián)系人。AR 將負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)性和上市后監(jiān)督。AR 可負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊、符合 SFDA 法規(guī)、安全和上市后要求。有效的 AR 許可證對于產(chǎn)品許可證、營銷和港口裝運清關(guān)是強制性的。需要時，*先前任命的 AR 參與即可更改授權(quán)代表。誰可以在沙特成為 AR？沙特阿拉伯合法制造商的授權(quán)代表必須是與合法醫(yī)療器

• 食品如何銷往美國？

  根據(jù)FDA監(jiān)管范圍，食品也屬于FDA監(jiān)管，如膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應(yīng)對法》（《生物恐怖主義法》）指示美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）作為衛(wèi)生和公共服務(wù)部的食品監(jiān)管機構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾免受傷害。對美國食品供應(yīng)和其他與食品相關(guān)的緊急事件構(gòu)成威脅或?qū)嶋H的恐怖襲擊。FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）要求在美國從事生產(chǎn)，加工，包裝或保存

• 澳大利亞TGA注冊是什么？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• CE MDR認(rèn)證對于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求？

  CE MDR認(rèn)證對不同類別的醫(yī)療器械的要求有所不同，具體如下：I類醫(yī)療器械：對于大多數(shù)I類醫(yī)療器械，制造商可以選擇自我認(rèn)證的路徑。這意味著制造商根據(jù)MDR*19條發(fā)布?xì)W盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務(wù)后，自行聲明其產(chǎn)品的符合性。然而，對于I類中的測量設(shè)備（Im）、無菌設(shè)備（Is）和可重復(fù)使用設(shè)備（Ir），需要一個有限的質(zhì)量管理體系（QMS），并且需要公告機構(gòu)介入進(jìn)行評估 。IIa類醫(yī)療