醫(yī)療器械在MHRA注冊(cè)為什么需要專業(yè)授權(quán)代表？

時(shí)間：2023-06-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 普通食品類產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的注意事項(xiàng)

  普通食品類在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證之前，需要提前了解以下幾個(gè)方面。一、產(chǎn)品分類產(chǎn)品的分類是申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證時(shí)需要重點(diǎn)注意的方面之一。分類錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致貨物被扣。在申請(qǐng)之前，務(wù)必確保正確劃分產(chǎn)品的類別。舉個(gè)例子，普通食品中經(jīng)常夾雜罐頭食品，比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會(huì)認(rèn)為它應(yīng)該屬于普通食品，但由于它是鋁箔包裝并充了氮?dú)獗ｕr，所以它應(yīng)該被劃分到罐頭食品類別中。因此，請(qǐng)務(wù)必在申請(qǐng)時(shí)正確劃分產(chǎn)品的類別。二

• FDA醫(yī)療器械費(fèi)用可豁免的情況

  以下為可豁免或適用于提交規(guī)定的醫(yī)療器械的使用費(fèi)：類別510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前報(bào)告 (PMR)513（g）De Novo**申請(qǐng)?zhí)峤毁M(fèi)用減免無(wú)豁免一次性**提交費(fèi)用減免，銷售總收入 的小型企業(yè)無(wú)豁免無(wú)豁免來(lái)自州或聯(lián)邦**實(shí)體的任何申請(qǐng)免收任何費(fèi)用，除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售免收任何費(fèi)用，除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售無(wú)豁免免收任何費(fèi)用，除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售*

• 哪些醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證需要測(cè)試

  在申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的過(guò)程中，醫(yī)療器械的測(cè)試要求是非常重要的一部分。不同的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，對(duì)測(cè)試的要求也有所區(qū)別。本文將介紹醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證時(shí)的測(cè)試要求，以幫助您較好地理解和準(zhǔn)備相關(guān)測(cè)試。1. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分根據(jù)FDA的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，被劃分為I、II、III類。其中，III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，對(duì)測(cè)試要求也是最嚴(yán)格的。2. I類醫(yī)療器械的測(cè)試要求

• CE認(rèn)證證書真假判斷依據(jù)

  CE認(rèn)證是Conformity of European的縮寫，意為歐洲的一致性或統(tǒng)一性。歐盟CE認(rèn)證是在歐盟**的統(tǒng)一管理下制定的，針對(duì)不同產(chǎn)品制定了多種指令性文件。所有新產(chǎn)品在投放市場(chǎng)前都必須加貼CE認(rèn)證標(biāo)志，這是歐盟法律中的合格標(biāo)志，并不是商業(yè)目的或產(chǎn)**志。?很多人認(rèn)為只要是歐盟發(fā)證機(jī)構(gòu)出具的CE認(rèn)證證書就是正版的。實(shí)際上，不同產(chǎn)品有不同的管制要求，有不同的指令法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定