詞條
詞條說(shuō)明
歐盟 MDR/IVDR 下CE標(biāo)志上市后監(jiān)督PMS
歐盟 MDR/IVDR 上市后監(jiān)督在將您的設(shè)備推向市場(chǎng)之前,您需要通過(guò)一系列嚴(yán)格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準(zhǔn)。但由于某些風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著時(shí)間的推移而顯現(xiàn),歐盟 (EU) 的 conformité européenne (CE) 標(biāo)志要求對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行上市后監(jiān)督 (PMS),以確保其在現(xiàn)實(shí)環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行上市后評(píng)估可能非常耗時(shí)、繁瑣且復(fù)雜,對(duì)許多制造商來(lái)說(shuō)都是一個(gè)挑戰(zhàn)。角宿團(tuán)隊(duì)可
歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū) (CFS)最全干貨篇!
什么是自由銷(xiāo)售證書(shū)??自由銷(xiāo)售證書(shū) (CFS) 證明商品(例如醫(yī)療設(shè)備)是合法銷(xiāo)售或分銷(xiāo)并符合出口條件的。對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備,CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷(xiāo)售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國(guó)家注冊(cè)有時(shí)是強(qiáng)制性的。在不是強(qiáng)制性的情況下,它有時(shí)仍可用于幫助加快注冊(cè)過(guò)程并允許進(jìn)行簡(jiǎn)化審查,例如在印度。出于**注冊(cè)目的,大多數(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求 CFS 由以下參考國(guó)家之一簽發(fā):澳大利亞、加拿
FDA對(duì)申報(bào)醫(yī)療器械與對(duì)比醫(yī)療器械技術(shù)特征的審核要求
在美國(guó),制造商希望將新的醫(yī)療器械投放市場(chǎng),通常需要通過(guò)FDA的510(k)預(yù)市批準(zhǔn)程序。在這一過(guò)程中,制造商需要清晰地描述申報(bào)器械的技術(shù)特征,并與對(duì)比器械進(jìn)行對(duì)比和差異性分析。這樣的審核要求旨在確保申報(bào)器械與對(duì)比器械在安全性和有效性方面沒(méi)有明顯差異。?首先,制造商需要提供器械設(shè)計(jì)的總體描述,包括工程圖紙或類(lèi)似圖紙,以完整描述器械的外觀和結(jié)構(gòu)。此外,還需要討論申報(bào)器械的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計(jì)
MDR和IVDR的實(shí)施對(duì)自由銷(xiāo)售證書(shū)有哪些影響?
隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施,自由銷(xiāo)售證書(shū)的某些方面將發(fā)生變化:將參考新法規(guī),而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書(shū)編號(hào)(如適用)MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出,歐盟**可能會(huì)為證書(shū)開(kāi)發(fā)一個(gè)“模型”,即文件的格式可能會(huì)變得較加標(biāo)準(zhǔn)化另一個(gè)需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時(shí)間。例
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