UKCA 符合性聲明要符合哪些規(guī)則？

時(shí)間：2023-06-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：83

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些情況貨物會(huì)被FDA扣留？

  進(jìn)口到美國(guó)的受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關(guān)法案。FDA對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品在入境時(shí)和進(jìn)入國(guó)內(nèi)商業(yè)后都具有管轄權(quán)。FDA有權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進(jìn)口產(chǎn)品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時(shí)提供產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品被選

• FDA化妝品注冊(cè)怎么做？FDA對(duì)化妝品成分有哪些具體要求？

  化妝品FDA注冊(cè)是確保產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售的重要步驟。角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)，可以為您提供全面的FDA化妝品注冊(cè)服務(wù)。以下是注冊(cè)流程的簡(jiǎn)要介紹：了解法規(guī)要求：首先，您需要了解FDA對(duì)化妝品的具體法規(guī)和要求，包括產(chǎn)品分類、成分標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽規(guī)定等 。準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)FDA的要求，準(zhǔn)備包括產(chǎn)品成分表、標(biāo)簽草案、安全性評(píng)估報(bào)告、生產(chǎn)商信息等相關(guān)文件和資料 。提交注冊(cè)申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交

• MHRA對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施，黃牌計(jì)劃

  英國(guó)醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）實(shí)施了系列措施來監(jiān)測(cè)和報(bào)告醫(yī)療器械的不良事件。這些措施包括：1. 醫(yī)療器械廠商的責(zé)任：醫(yī)療器械廠商有義務(wù)監(jiān)測(cè)其產(chǎn)品的性能和安全性，并報(bào)告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護(hù)一個(gè)有效的不良事件報(bào)告系統(tǒng)，以便及時(shí)收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)。2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任：醫(yī)療

• 在加拿大認(rèn)證時(shí)，什么情況下需申請(qǐng)MDEL

  加拿大醫(yī)療器械有幾個(gè)等級(jí)？根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）按照相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械被分為四個(gè)類別：I類、II類、III類和IV類。I 類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)最低，而 IV類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)最高。針對(duì)四種不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的醫(yī)療器械許可證：MDL（醫(yī)療器械許可證）&MDEL（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）。MDL—