醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊最佳的解決方案

時間：2023-07-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：117

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  詞條說明

• 如何申請或續(xù)簽加拿大醫(yī)療器械小企業(yè)身份？

  您可以通過藥品和醫(yī)療器械小型企業(yè)申請門戶申請或續(xù)訂小型企業(yè)身份。加拿大醫(yī)療器械管理局（Health Canada）也為小微企業(yè)提供了便捷的申請流程和費用減免政策。1. 申請條件為了符合小微企業(yè)的定義，企業(yè)必須滿足以下條件之一：- 員工人數(shù)少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費用減免：- **提

• MDR認證費用是多少 歡迎咨詢

  每天都有很多著急的客戶跟我詢價：黃老師黃老師，能不能看看我這個產(chǎn)品做歐盟MDR認證費用是多少？說實話，這個問題不好一下子回答，不同的產(chǎn)品風險等級，不同的組織規(guī)模和場地分散度、不同的發(fā)證機構(gòu)，都會影響到最終歐盟MDR認證費用的多少。當然，報價也有一些規(guī)律性的東西，我這里 簡單跟大家介紹一下。歐盟MDR認證費用大致由下面幾個部分構(gòu)成：1：TD技術(shù)文件評審費用(大概每個產(chǎn)品15000，不同的產(chǎn)品由出入)

• 口罩出口美國FDA需要做什么工作？

  一、確定分類FDA根據(jù)風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規(guī)代碼庫中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。醫(yī)用口罩分為三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩。根據(jù)器械分類，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須**藥品監(jiān)督管理頒發(fā)的注冊證才可生產(chǎn)銷售，監(jiān)管比較嚴格。確定分類后，通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑。二、提供有效的科學證據(jù)FDA有一套完整的法

• 成功 CE 認證的策略：減少不合格情況并簡化審核周期

  在醫(yī)療器械行業(yè)，CE認證是一項重要的標準，它確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。而CE認證過程中的臨床開發(fā)計劃 (CDP)、臨床評估計劃 (CEP) 和臨床評估報告 (CER) 則是CE認證所需的關(guān)鍵文件。首先，臨床開發(fā)計劃 (CDP) 是一份詳細的文件，描述了開發(fā)醫(yī)療器械的整個過程。它包括了臨床試驗的設(shè)計、目標和計劃，以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的預期。CDP的目的是確保臨床試驗的質(zhì)量和可靠性，為CE認證提供充分