歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認證申請難度增加

時間：2023-07-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何應(yīng)對FDA 510k檢查？
有效應(yīng)對FDA 510k檢查的建議：建議 1：檢查準備建議建立檢查管理操作標準創(chuàng)建一個檢查準備團隊，為檢查員分配工作空間并提前提供審核協(xié)助。確定程序偏差的主題*和演示者，并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個計劃來捍衛(wèi)檢查期間所做的選擇也很重要。建議2：檢查抵達期間如果使用登錄日志，請務(wù)必記下檢查員到達的姓名、時間和日期，以及他們的目的和陪同人員姓名。應(yīng)將檢查員的到來通知質(zhì)量和運營負責人，檢查
醫(yī)療器械 FDA CFG-NE 認證全解析
一、FDA CFG-NE 認證背景與意義FDA CFG-NE 認證對于非美國出口醫(yī)療器械具有至關(guān)重要的意義。在**醫(yī)療器械市場中，許多國家和地區(qū)如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達黎加、澳大利亞等，對在美國上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品普遍認可。這意味著獲得 FDA CFG-NE 認證的產(chǎn)品，不僅能在這些國家獲得消費者的信任，較能為制造商節(jié)省注冊費用和縮短注冊周期。據(jù)了解，在法規(guī)不完善時，F(xiàn)DA 無法為美國境外企業(yè)
FDA對監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標簽要求
FDA對監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標簽要求，這對于想要進入美國市場的企業(yè)來說是一項重要的任務(wù)。在這方面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。他們提供免費評估您產(chǎn)品的標簽，幫助您了解是否符合FDA的要求。他們還會審查您的產(chǎn)品成分，確保它們適合美國市場。此外，他們會提供一份詳細的報告，給出關(guān)于標簽修訂的建議，并提供符合FDA標準的即用型圖形文件。較重要的是，他們會提供一對一的指導(dǎo)，直到您的標簽
如何通過FDA審批讓衛(wèi)生棉條產(chǎn)品在美國市場推廣
衛(wèi)生棉條是女性生理期的必需品，在美國，衛(wèi)生棉條一般被視為第二類醫(yī)療器械，需要通過一系列的注冊和審批程序才能推向市場。對于衛(wèi)生棉條企業(yè)來說，這些程序可能會讓您感到困惑和無從下手。本文將幫助您了解并順利完成衛(wèi)生棉條產(chǎn)品的注冊和審批流程。?第一步：了解相關(guān)法規(guī)和標準在開始注冊和審批之前，了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對衛(wèi)生棉條的法規(guī)和標準是至關(guān)重要的。您可以訪問FDA的官方網(wǎng)站，查找相關(guān)