醫(yī)療器械和IVD的歐盟授權(quán)代表（EC-REP）職責

時間：2023-09-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)
**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責聲明認識到對醫(yī)療器械制造進行審計和監(jiān)控的**方法可以在**范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上，IMDRF 確定了一個工作組來制定具體文件，以推進醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認可的審核組織對滿足參與該計劃的監(jiān)管機構(gòu)相關要求的醫(yī)療器械制造商進行單一監(jiān)管審核。參與 MDSA
FDA資訊_20210430
FDA資訊 ?4月30日No.資訊標題1CDER New: 4/30/2021CDER新動態(tài)2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener
什么是FDA CAPA？如何實施？如何運用？
FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是美國食品和藥物管理局（FDA）的一項重要質(zhì)量管理工具，旨在幫助組織識別和糾正產(chǎn)品或服務的問題，并采取預防措施以防止類似問題再次發(fā)生。FDA CAPA的實施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領域有哪些廣泛應用。?**部分：什么是FDA CAPA？FDA CAPA（Corrective and Prev
MDSAP認證流程及證書有效期多久?
審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關法規(guī)，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A