如何從FDA紅色名單（進(jìn)口警報(bào)）中刪除？

時(shí)間：2023-09-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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  詞條說明

• 誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？

  誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？?歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)?制造商可以在其業(yè)務(wù)注冊所在的國家/地區(qū)申請 CFS。如果制造商不在 EEA，則其歐洲授權(quán)代表將代表他們申請 CFS。CFS 只會(huì)發(fā)給歐洲制造商或歐盟授權(quán)代表。CFS 不會(huì)頒發(fā)給進(jìn)口商、分銷商或非歐盟制造商。換而言之，非歐盟制造商想要申請CFS，一定需要有歐洲授權(quán)代表，角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供歐洲授權(quán)代表，還可以為您申請CFS。因此，如

• 醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證全攻略

  一、CE MDR 認(rèn)證辦理流程1. 準(zhǔn)備階段在辦理醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證之前，首先要確定產(chǎn)品是否符合 CE MDR 指令適用范圍。這一步至關(guān)重要，因?yàn)橹挥性谶m用范圍內(nèi)的產(chǎn)品才能進(jìn)行后續(xù)的認(rèn)證流程。同時(shí)，需要收集相關(guān)技術(shù)文檔和資料，這些資料將在整個(gè)認(rèn)證過程中起到關(guān)鍵作用。技術(shù)文檔可能包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)說明、使用手冊、性能測試報(bào)告等。2. 評估和分類接下來，要根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估分類。這一過程

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護(hù)UDI系統(tǒng)

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是指在醫(yī)療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求對醫(yī)療器械進(jìn)行充分識(shí)別。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成?！爱a(chǎn)品標(biāo)識(shí)”是指“UDI的強(qiáng)制性固定部分，可識(shí)別醫(yī)療器械的具體版本或型號(hào)和貼標(biāo)者”。根據(jù)21 CFR 801.3的定義，“生產(chǎn)標(biāo)識(shí)”是指“在特定條件下變化的UDI部分，當(dāng)包含在器械標(biāo)簽中，則用于識(shí)別以下

• 除顫儀在藥監(jiān)局的注冊流程及要求指南

  除顫儀在中國藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械。為了幫助您的除顫儀順利完成向中國藥監(jiān)局的注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供專業(yè)的協(xié)助。本文將詳細(xì)介紹除顫儀注冊的步驟和要求，以便您全面了解并順利完成注冊。第一步：準(zhǔn)備材料在開始注冊除顫儀之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：1. 除顫儀產(chǎn)品的技術(shù)文件，包括技術(shù)規(guī)格、使用說明書、產(chǎn)品質(zhì)量控制文件等；2. 除顫儀的注冊申請表格，可從中國藥監(jiān)局官方網(wǎng)站下載并填寫；3