使用UKCA 標(biāo)志時需要注意的問題

時間：2023-10-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：100

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  詞條說明

• 假CE危害大！如何識別和驗證CE合格證書的真實性？

  CE合格證書（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標(biāo)準(zhǔn)要求。然而，并非所有標(biāo)有“合格證書”的文件都是真實有效的。在本報告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實性，并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性：CE合格證書是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件，它包含了合格評定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應(yīng)商的信息。該證書對于進入歐洲市場以及其他一些**市場至關(guān)重要，它

• 醫(yī)療器械FDA注冊時審核標(biāo)準(zhǔn)主要有哪些？

  醫(yī)療器械FDA注冊是進入美國市場的必要條件之一，但是申請過程繁瑣，需要企業(yè)提供大量的技術(shù)資料和樣品，并接受FDA的現(xiàn)場審核和抽樣檢測。為了幫助企業(yè)較好地了解醫(yī)療器械FDA注冊的審核標(biāo)準(zhǔn)和流程，本文從以下幾個方面進行詳細介紹。?一、企業(yè)資質(zhì)和資格審核在進行醫(yī)療器械FDA注冊之前，企業(yè)需要具備合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等證件，并確保其合法有效。此外，F(xiàn)DA還會關(guān)注企業(yè)的研發(fā)

• 應(yīng)該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？

  要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項：使用制造商聲明模板：歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長過渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書有效性延長的條件 8。滿足繼續(xù)

• 為什么有CE認證還需要自由銷售證書CFS？

  為什么醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE證了，還需要自由銷售證（Certificate of Free-sale,簡稱CFS或者FSC）？自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，